Что такое Вильзин?
Вильзин поставляется в виде синих (25 мг) или оранжевых (50 мг) капсул, содержащих активный ингредиент дигидрат ацетата цинка.
Для чего используется Вильзин?
Вильзин используется для лечения болезни Вильсона, редкого наследственного заболевания. Пациентам, страдающим болезнью Вильсона, не хватает фермента, необходимого для выведения меди из пищи, что накапливает избыточное количество этого вещества в организме. Медь сначала накапливается в печени, а затем и в других органах, таких как глаз и мозг. Это приводит к ряду последствий, включая заболевания печени и повреждение нервной системы.
31 июля 2001 года Вильзин был назначен сиротским лекарственным средством для лечения болезни Вильсона.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Вильзин?
Терапия Вильзина должна проводиться врачом, имеющим опыт лечения болезни Вильсона. Обычная доза для взрослых составляет 50 мг три раза в день с максимальной дозой 50 мг пять раз в день. У детей доза снижена - пожалуйста, обратитесь к вкладышу пакета. Вильзин следует принимать натощак, как минимум за час до или через 2-3 часа после еды. Вицин является долгосрочной терапией. Первоначально важно, чтобы пациенты, у которых уже есть симптомы заболевания, также проходили другую терапию (с применением хелатирующего агента), потому что Вильзин начинает приносить пользу только через некоторое время.
Как работает Вильзин?
Активным ингредиентом вильзина является катион цинка (положительно заряженный цинк), который блокирует поглощение меди, содержащейся в пище. Вильзин индуцирует выработку металлотионеина, белка, который связывает медь, предотвращая его передачу в кровь. Связанная медь затем удаляется в фекалиях. Уменьшение количества меди в организме улучшает симптомы заболевания.
Какие исследования были проведены на Вильзине?
Данные, подтверждающие эффективность Вильзина, получены от 255 пациентов. Большинство из этих пациентов принимали лекарство в рамках «неконтролируемого» исследования, в котором Вильзина не сравнивали ни с каким плацебо (фиктивное лечение), ни с лекарствами, уже использованными для лечения.
эта болезнь. Основным показателем эффективности препарата был адекватный контроль уровня меди у пациентов.
Какую пользу показал Вильзин во время учебы?
Вильзин эффективно уменьшал поглощение меди и количество меди в организме. В основном проведенном исследовании 91% пациентов достигли адекватного контроля уровня меди в организме в течение первого года лечения.
Каковы риски, связанные с Wilzin?
Наиболее распространенным побочным эффектом является раздражение желудка. Это обычно хуже после первой утренней дозы и исчезает после первых нескольких дней терапии. Этот эффект можно ослабить, откладывая первую дозу в середине утра или принимая дозу с небольшим количеством белоксодержащих продуктов (например, мяса). Среди других побочных эффектов сообщалось об увеличении некоторых ферментов крови.
Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Вильзином, см. В буклете.
Вильзин не следует назначать пациентам с аллергией на цинк.
Почему был утвержден Вильзин?
Поскольку болезнь Вильсона является опасной для жизни болезнью, а лекарства, уже используемые для лечения, имеют побочные эффекты, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Вильзина больше, чем его риски, и поэтому рекомендовал выпуск разрешение на продажу этого лекарственного средства.
Другая информация:
13 октября 2004 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Wilzin, действительное на всей территории Европейского Союза, для Orphan Europe SARL.
Информацию о присвоении Вирзину статуса препарата-сироты см. По адресу: //pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
Чтобы ознакомиться с полной версией оценки (EPAR) Wilzin, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2005
