Xyrem - оксибат натрия

Что такое Xyrem?

Xyrem представляет собой пероральный раствор, содержащий активное вещество оксибат натрия (500 мг / мл).

Для чего используется Xyrem?

Xyrem используется в лечении нарколепсии с катаплексией у взрослых пациентов. Нарколепсия - это нарушение сна, которое вызывает чрезмерную дневную сонливость. Катаплексия является симптомом нарколепсии, характеризующейся внезапной мышечной слабостью, вызванной сильными эмоциями, такими как гнев, страх, радость, смех или удивление. Иногда катаплексия может вызвать падения.

Поскольку число пациентов с нарколепсией невелико, заболевание считается «редким», а 3 февраля 2003 года Ксирем был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).

Лекарство можно получить только по специальному рецепту.

Как используется Xyrem?

Терапия Xyrem должна быть начата и проводится под руководством врача, имеющего опыт лечения нарушений сна. Из-за возможного злоупотребления оксибата натрия, врач должен

оцените пациентов с положительной историей злоупотребления наркотиками.

Доза составляет от 4, 5 до 9 г в сутки, разделенная на две равные дозы. Максимальная суточная доза составляет 9 г. Рекомендуемая начальная доза составляет две дозы по 2, 25 г (4, 5 мл) в день. Затем дозировка может быть скорректирована с интервалом от одной до двух недель в зависимости от реакции пациента. У пациентов с заболеваниями печени начальная доза должна быть уменьшена вдвое. Пациенты с проблемами почек должны соблюдать диету с низким потреблением натрия. Пациентам, принимающим Xyrem, следует избегать употребления алкогольных напитков, так как алкоголь может усиливать действие препарата.

Xyrem поставляется с градуированным измерительным прибором и мерной чашкой. Перед приемом каждую дозу Xyrem необходимо развести в воде. Первую дозу за день следует принимать перед сном, как минимум через 2-3 часа после еды. Вторую дозу следует принимать через 2, 5-4 часа. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Xyrem?

Активное вещество в Xyrem, оксибат натрия, является депрессором центральной нервной системы. Точный механизм действия оксибата натрия еще не известен, но считается, что это вещество связывается со специфическими рецептивными молекулами, присутствующими на поверхности некоторых клеток мозга. Таким образом, он вызывает изменения в деятельности мозга, способствуя медленному (дельта) сну и стабилизируя ночной сон. При приеме перед сном Xyrem увеличивает глубокий сон и ночной сон, тем самым уменьшая количество приступов сна в течение дня. Это улучшает симптомы нарколепсии.

Как Xyrem был изучен?

Влияние Xyrem на нарколепсию с катаплексией было исследовано у 707 пациентов в течение четырех исследований. Во всех исследованиях Xyrem давали в суточной дозе от 3 до 9 г и сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). В первом исследовании (136 пациентов) изучалось влияние Xyrem на количество эпизодов катаплексии в течение 4 недель лечения. Во втором исследовании, проведенном для 56 пациентов, получавших Xyrem в течение по крайней мере 6 месяцев, сравнивалась группа пациентов, которые продолжали лечение в дозе, установленной группой, вместо которой перешли на плацебо. В исследовании измеряли количество катаплектических эпизодов в течение 2 недель. В двух других исследованиях (516 пациентов) анализировалось влияние ксирама на чрезмерную сонливость в дневное время и на другие симптомы нарколепсии как при монотерапии, так и в сочетании с терапией, уже принятой пациентом (модафинил: стимулятор, используемый при лечении нарколепсии). Основным показателем эффективности было изменение дневной сонливости.

Какую пользу Xyrem показал во время исследований?

Xyrem был более эффективным, чем плацебо в уменьшении симптомов. В первом исследовании ежедневная доза 9 г уменьшала количество эпизодов катаплексии на 16, 1 (с 23, 5 до 8, 7) в неделю по сравнению со снижением на 4, 3 в неделю у субъектов, получавших плацебо. Второе исследование показало, что Xyrem продолжал предотвращать приступы катаплексии после длительного лечения: количество эпизодов у пациентов, которые продолжали лечение Xyrem, оставалось неизменным в течение 2 недель, в то время как у субъектов, которые были после плацебо наблюдалось увеличение на 21, 0. Xyrem также уменьшал дневную сонливость как у пациентов, которые продолжали принимать модафинил, так и у тех, кто получал Xyrem один.

Какой риск связан с Xyrem?

Наиболее частыми побочными реакциями на Xyrem (более чем у 1 из 10 пациентов) являются головокружение, головная боль и тошнота. Тошнота чаще встречается у женщин, чем у мужчин. Xyrem также может вызвать угнетение дыхания (угнетение дыхания). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Xyrem, см. В буклете.

Xyrem не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к оксибату натрия или любому другому веществу. Его также нельзя принимать людям с «дефицитом янтарной полуальдегиддегидрогеназы» (редкое нарушение обмена веществ) или людям, получающим опиоидные препараты (такие как некоторые обезболивающие) или барбитураты (например, некоторые анестетики и лекарства, используемые для предотвращения судорог). Из-за возможности злоупотребления оксибатом натрия, врач должен тщательно оценить пациентов, принимающих Xyrem.

Почему Xyrem был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Xyrem больше, чем его риски для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых пациентов. Хотя доза 9 г была наиболее эффективной, при этой дозе наблюдался высокий уровень побочных реакций, поэтому комитет рекомендовал начальную дозу 4, 5 г в день. Поскольку эффективная доза близка к той, для которой побочные эффекты становятся серьезными, увеличение дозы следует проводить строго под наблюдением врача, который специализируется на лечении нарушений сна. Комитет рекомендовал Xyrem получить разрешение на маркетинг.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Xyrem?

Компания, производящая Xyrem, снизит риск злоупотребления наркотиками, предоставляя информационные материалы медицинским работникам и пациентам, строго контролируя распространение лекарства и следя за его использованием.