Что такое НовоНорм?
НовоНорм - это лекарство, которое содержит активное вещество репаглинид. Он выпускается в форме круглых таблеток (белый: 0, 5 мг; желтый: 1 мг; персиковый цвет: 2 мг).
Для чего используется NovoNorm?
NovoNorm используется у пациентов с диабетом 2 типа (инсулиннезависимый диабет). NovoNorm используется в сочетании с пищевыми диетами и физическими упражнениями для снижения уровня глюкозы (сахара) в крови у пациентов, чья гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) больше не может контролироваться с помощью диеты, снижения веса и физических упражнений. NovoNorm также можно использовать в сочетании с метформином (еще одним противодиабетическим средством) у диабетиков 2-го типа, которые недостаточно контролируются одним метформином.
Как используется NovoNorm?
NovoNorm предоставляется перед едой, обычно за 15 минут до каждого основного приема пищи. Дозы адаптированы для пациентов для достижения наилучших результатов. Лечащий врач должен регулярно измерять уровень глюкозы в крови пациента, чтобы найти самую низкую эффективную дозу. NovoNorm также может быть показан для диабетиков 2 типа, которые обычно хорошо контролируются с помощью диеты, но временно не могут регулировать уровень глюкозы в крови.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0, 5 мг. Может быть необходимо увеличить эту дозу через одну или две недели. Если пациенты переходят на NovoNorm, когда они уже используют другое противодиабетическое средство, рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг.
NovoNorm не рекомендуется для пациентов в возрасте до 18 лет, потому что нет информации о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Как работает НовоНорм?
Диабет 2 типа - это заболевание, вызванное недостаточным производством инсулина поджелудочной железой для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. NovoNorm помогает поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина во время еды и используется для контроля диабета 2 типа.
Как изучали НовоНорм?
NovoNorm был протестирован в 45 клинических фармакологических исследованиях (нацеленных на изучение того, как лекарство работает в организме) и 16 клинических испытаниях (нацеленных на изучение его эффектов при лечении пациентов с диабетом 2 типа). В общей сложности 2156 пациентов приняли препарат во время этих исследований. Наиболее важные исследования сравнивали NovoNorm с другими лекарственными средствами, используемыми при диабете 2 типа (глибенкламид, глипизид или гликлазид), в то время как другое исследование наблюдало использование NovoNorm в сочетании с метформином. Исследования измеряли уровень в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу NovoNorm показал во время исследований?
Во всех исследованиях NovoNorm приводил к снижению уровня HbA1c, что указывает на то, что эффективность регуляции уровня глюкозы в крови была аналогична эффективности других препаратов сравнения. В исследовании, включающем использование NovoNorm в сочетании с метформином, эффекты двух препаратов оказались как минимум добавками (эквивалентными эффектам двух препаратов, взятых вместе).
NovoNorm вызывал хороший инсулиновый ответ, вызванный приемом пищи, в течение тридцати минут после введения пациентам с диабетом 2 типа, что приводило к снижению уровня глюкозы в крови во время приема пищи. Уровень инсулина (повышенный лекарством) нормализуется после еды.
Какой риск связан с NovoNorm?
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании NovoNorm (от 1 до 10 пациентов на 100), являются гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), боль в животе и диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в NovoNorm, см. В буклете.
NovoNorm не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к repaglinide или другим компонентам лекарства. Он не должен использоваться у пациентов с диабетом типа 1 (инсулинозависимым), у которых нет "пептида С" (маркера диабета типа 1) в их крови. NovoNorm нельзя использовать у пациентов с диабетическим кетоацидозом (высокий уровень кетонов [кислот] в крови), у пациентов с серьезными проблемами печени или у пациентов, также принимающих гемфиброзил (лекарство, используемое для снижения уровня жира в крови). Дозировка NovoNorm может потребоваться скорректировать, если препарат вводится вместе с некоторыми кардиофармацевтическими препаратами, анальгетиками, лекарствами от астмы и лекарствами, применяемыми для других состояний. Полный список доступен в буклете.
Почему NovoNorm был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) посчитал, что преимущества NovoNorm для лечения диабета 2 типа больше, чем его риски, и рекомендовал дать разрешение на продажу.
Больше информации о НовоНорм
17 августа 1998 года Европейская комиссия предоставила NovoNorm торговое разрешение, действительное на всей территории Европейского Союза, для Novo Nordisk A / S. Это разрешение было продлено 17 августа 2003 года и 17 августа 2008 года.
Чтобы получить полный EPAR для NovoNorm, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07 - 2008
