Для чего используется Stayveer - Bosentan и для чего он используется?
Stayveer - это лекарство, которое содержит активное вещество босентан . Это показано при лечении пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в классе III, чтобы улучшить физическую работоспособность и симптомы. ПАУ - это патологическое состояние, при котором давление в легочных артериях высокое. «Класс» указывает на серьезность заболевания: «класс III» предполагает сильное ограничение физической активности. ПАУ может быть:
- первичный (без каких-либо выявленных или семейных причин);
- вызванный склеродермией (или прогрессирующим системным склерозом, состоянием, характеризующимся аномальным ростом соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
- вызванные врожденными пороками сердца (присутствующими с рождения) с шунтами (пороки развития дыхательных путей), которые вызывают аномальный кровоток между сердцем и легкими.
- Улучшения также наблюдались у пациентов с ЛАГ II класса. «Класс II» предполагает небольшое ограничение физической активности. Stayveer также может быть использован у взрослых с прогрессирующим системным склерозом, при котором плохое кровообращение, вызванное заболеванием, вызвало появление «цифровых язв» (воспаление пальцев рук и ног). Цель Stayveer - уменьшить количество новых цифровых язв.
Это лекарство такое же, как Tracleer, уже авторизованное в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Tracleer, согласилась, что ее научные данные могут быть использованы для Stayveer («информированное согласие»).
Как используется Stayveer - Bosentan?
Stayveer можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ или прогрессирующего системного склероза. Stayveer доступен в виде таблеток (62, 5 мг и 125 мг), которые необходимо проглатывать водой. Таблетки следует принимать утром и вечером. У взрослых начальная доза составляет 62, 5 мг два раза в день в течение четырех недель, впоследствии увеличивается до обычной дозы 125 мг два раза в день. У детей с ЛАГ дозу, которую следует использовать, следует рассчитывать исходя из массы тела, и обычно она начинается с 2 мг на килограмм два раза в день. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке. Врач оценит реакцию пациента на Stayveer и определит необходимость продолжения дальнейшего лечения через восемь недель у пациентов с ЛАГ, которые не сообщали об улучшениях, а также на регулярной основе у пациентов с прогрессирующим системным склерозом с продолжающимися цифровыми язвами. Если врач решает прекратить лечение с помощью Stayveer, дозу следует постепенно снижать. Пациентам, получающим лечение Stayveer, должен быть предоставлен специальный меморандум с кратким изложением основной информации о безопасности лекарственного средства.
Как работает Stayveer - Bosentan?
Активное вещество в Stayveer, bosentan, ингибирует естественный гормон эндотелин-1 (ET-1), который вызывает сужение кровеносных сосудов. Поэтому Stayveer определяет расширение кровеносных сосудов. ЛАГ является изнурительным заболеванием, при котором происходит сильное сужение кровеносных сосудов в легких. Это вызывает очень высокое кровяное давление в сосудах, которые несут кровь от правой стороны сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое кровь может переносить в легкие, затрудняя физическую активность. Расширяя эти кровеносные сосуды, артериальное давление снижается и симптомы улучшаются. У пациентов с прогрессирующим системным склерозом и продолжающимися цифровыми язвами босентан улучшает кровообращение в пальцах рук и ног, предотвращая развитие новых цифровых язв.
Какую пользу показал Stayveer - Bosentan во время исследований?
В ЛАГ Stayveer изучался в четырех основных исследованиях: в двух исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 245 взрослых с ЛАГ в III или IV классе, первичных или вызванных склеродермией, исследование, проведенное на 54 взрослых с ЛАГ в III классе, связанных с врожденные пороки сердца, а также исследование 185 пациентов с ЛАГ во II классе. Исследования сравнивали Stayveer с плацебо (веществом, не влияющим на организм), оба добавлены к стандартной терапии. Основной мерой эффективности было расстояние, которое пациенты могли пройти за шесть минут (способ измерения физической нагрузки); Тем не менее, исследование болезни класса II также изучало изменение сопротивления кровотока в легочных кровеносных сосудах (показатель сужения сосудов). В ЛАГ III или IV класса, первичной или вызванной склеродермией, два исследования показали, что пациенты, получавшие Stayveer, могли преодолевать большие расстояния, чем пациенты, получавшие плацебо после 16 недель лечения (на 44 метра больше в исследовании больше по размеру); тем не менее, число пациентов с ЛАГ в IV классе было слишком маленьким, чтобы поддержать применение препарата в этой группе. Подобные результаты также были получены у пациентов с врожденными пороками сердца. У пациентов с ЛАГ II класса Stayveer индуцировал снижение сопротивления кровеносных сосудов на 23% по сравнению с плацебо после шести месяцев лечения, но расстояние, на которое пациенты могли ходить через шесть минут, было одинаковым в обеих группах. Было также проведено исследование с участием 19 детей и подростков в возрасте от 3 до 15 лет, в котором наблюдалось улучшение показателей, связанных с сердцем и артериями. В случае прогрессирующего системного склероза с цифровыми язвами, в двух исследованиях сравнивали Stayveer с плацебо у 312 взрослых. Основной показатель эффективности был основан на количестве новых цифровых язв, которые развились во время исследований. В одном из исследований также рассматривалось влияние Stayveer на выздоровление 190 пациентов, измеряя время, необходимое для полного заживления данной цифровой язвы у каждого пациента. Stayveer был более эффективен, чем плацебо, в снижении образования новых цифровых язв. В первом исследовании пациенты, принимающие Stayveer, сообщили в среднем о 1, 4 новых цифровых язвах через 16 недель по сравнению с 2, 7 язвами у пациентов, получавших плацебо. Аналогичные результаты наблюдались во втором исследовании после 24 недель лечения, однако Stayveer не оказывал влияния на заживление цифровых язв.
Каков риск, связанный с Stayveer - Bosentan?
При ЛАГ наиболее распространенными побочными эффектами Stayveer (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются головная боль и нарушения функции печени. У пациентов с цифровыми язвами наиболее распространенными побочными эффектами Stayveer (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются нарушения функции печени, отеки и задержка жидкости. Учитывая риск развития проблем с печенью, ваш врач будет измерять уровень ферментов в печени до лечения и каждый месяц во время лечения Stayveer. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Stayveer, см. В брошюре на упаковке. Stayveer не следует использовать у пациентов с проблемами печени, у беременных женщин или детей детородного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции, или у пациентов, получающих циклоспорин A (лекарство, которое действует на иммунную систему). Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Stayveer - Bosentan был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что пособия Stayveer больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Stayveer - Bosentan?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Stayveer. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в буклет для Stayveer, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая производит Stayveer, предоставит информационный набор для тех, кто назначает лекарства, и информационную брошюру для пациентов в каждом государстве-члене, чтобы объяснить безопасность Stayveer (с особым вниманием к его воздействию на печень и во время беременности) и его взаимодействия. Компания также обязуется внимательно следить за распространением лекарственного средства в каждом государстве-члене и собирать информацию о его применении у пациентов с прогрессирующим системным склерозом с сохраняющимися цифровыми язвами.
Больше информации о Stayveer - Bosentan
24 июня 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Stayveer. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Stayveer ознакомьтесь с листовкой на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 06-2013.
