Фаблин - лазофоксифен

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО

Что такое Фаблин?

Фаблин это лекарство, которое содержит активное вещество лазофоксифен. Он содержится в таблетках (500 мкг) персикового цвета с треугольной формой.

Для чего используется Фаблин?

Фаблин используется для лечения остеопороза (заболевание, при котором кости становятся хрупкими) у женщин в постменопаузе (женщины, прошедшие период менопаузы), которым грозит перелом костей. Показано, что Фаблин уменьшает переломы позвоночника и других частей тела, но не бедра.

Чтобы решить, следует ли назначать Фаблин или другие методы лечения, врачи должны выяснить, есть ли у пациента симптомы менопаузы, и рассмотреть возможные последствия лечения для матки, груди, сердца и кровеносных сосудов.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Фаблин?

Рекомендуемая доза Фаблина - одна таблетка один раз в день. Таблетку можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи и напитков. Как правило, добавки с кальцием и витамином D рекомендуются, если потребление пищи неадекватно. Фаблин показан для длительного применения.

Фаблин следует использовать с осторожностью у женщин с тяжелыми заболеваниями печени или почек.

Как работает Фаблин?

Остеопороз возникает, когда новая кость не производится в достаточном количестве, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими и ломкими и более склонными к переломам. Остеопороз чаще встречается у женщин в постменопаузе, когда уровни женского гормона эстрогена снижаются: эстроген замедляет деградацию кости и делает ее менее склонной к переломам.

Активный ингредиент Фаблина, лазофоксифен, является селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM). Лазофоксифен действует как «агонист» рецептора эстрогена (т.е. из вещества, стимулирующего рецептор эстрогена) в некоторых тканях организма. Лазофоксифен обладает тем же эффектом, что и эстроген на костях.

Как Фаблин был изучен?

Эффекты Фаблина были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.

В одном основном исследовании, проведенном примерно на 9000 женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом и в возрасте от 60 до 80 лет, две дозы Фаблина (250 и 500 микрограмм один раз в день) сравнивались с плацебо (пустышка), Основной мерой эффективности было число женщин, которые сообщили о новом переломе позвоночника, выделенном с помощью рентгенографии. В исследовании также изучалось ухудшение существующих переломов позвонков, появление новых переломов в других частях тела и плотность костей по всему телу.

Какую пользу показал Фаблин во время учебы?

Фаблин был более эффективен, чем плацебо, в снижении количества новых переломов. За пять лет 6% женщин, получавших 500 мкг Фаблина, перенесли новый перелом позвонка (155 из 2748) по сравнению с 9% из тех, кто получал плацебо (255 из 2744). Кроме того, результаты, полученные с дозой 250 микрограммов, показывают, что доза 500 микрограммов более эффективна. Меньшее количество женщин, получавших более высокие дозы, сообщали о переломах позвонков, а у большего числа наблюдалось увеличение плотности костей. Фаблин не уменьшил количество переломов бедра у пациентов.

Какой риск связан с Fblyn?

Наиболее распространенным побочным эффектом Фаблина (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются мышечные спазмы. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Fblyn, см. В брошюре на упаковке.

Фаблин не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к лазофоксифену или любому другому веществу. Его нельзя использовать у пациентов, у которых были проблемы с венозной тромбоэмболией, такие как тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (сгусток крови в легких) и тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в задней части глаза). Он не должен использоваться у женщин с необъяснимым маточным кровотечением. Фаблин может использоваться только у женщин, которые прошли менопаузу, и не должен использоваться у женщин, которые все еще могут быть беременными, или у женщин, которые беременны или кормят грудью.

Почему Фаблин был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Фаблина выше, чем его риски для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов. Комитет рекомендовал, чтобы Фаблин получил разрешение на маркетинг.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Fblyn?

Компания, которая производит Fblyn, обеспечит доступность информационной программы во всех государствах-членах для всех медицинских работников, которые будут назначать Fblyn или заказывать УЗИ органов малого таза для женщин, принимающих лекарство. Эта программа будет включать информацию о риске венозной тромбоэмболии, об изменениях матки, которые могут произойти во время лечения, и о необходимости анализа любых необъяснимых маточных кровотечений.