наркотики

Эбимект - Дапаглифлозин Метформин

Что такое Ebymect и для чего он используется - дапаглифлозин метформин?

Эбимект - это лекарство, содержащее активные вещества дапаглифлозин и метформин. В дополнение к диете и физическим упражнениям показан контроль уровня глюкозы (сахара) в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, который недостаточно контролируется приемом метформина отдельно; он также показан в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, включая инсулин, когда эти лекарства в сочетании с метформином не обеспечивают адекватного контроля диабета. Эбимект также можно использовать для замены дапаглифлозина и метформина, принимаемых в виде отдельных таблеток.

Это лекарство такое же, как Xigduo, уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Xigduo, согласилась, что ее научные данные могут быть использованы для Ebymect («информированное согласие»).

Как используется Ebymect - дапаглифлозин метформин?

Эбимект выпускается в виде таблеток (5 мг дапаглифлозина / 850 мг метформина и 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина) и может быть получен только по рецепту.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день во время еды. Дозировка должна быть выбрана таким образом, чтобы пациенты получали суммарную суточную дозу лекарственного средства, эквивалентную 10 мг дапаглифлозина, в дополнение к уже введенной дозе метформина (или ближайшей терапевтически приемлемой дозы). Когда Ebymect используется в сочетании с инсулином, ваш врач может решить снизить дозу инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии (низкая концентрация глюкозы в крови).

Как работает Эбимект - Дапаглифлозин Метформин?

Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Ebymect содержит два разных активных ингредиента, каждый из которых имеет свой механизм действия:

  • Дапаглифлозин работает путем блокирования белка в почках, называемого переносчиком глюкозы натрия типа 2 (SGLT2). SGLT2 является белком, ответственным за реабсорбцию глюкозы в кровь (кровоток) из мочи, когда кровь фильтруется через почки. Блокируя действие SGLT2, дапаглифлозин вызывает элиминацию большего количества глюкозы через мочу и, следовательно, снижение концентрации глюкозы в крови. Дапаглифлозин был авторизован в Европейском Союзе (ЕС) как Forxiga в 2012 году;
  • Метформин действует главным образом за счет подавления выработки глюкозы и снижения ее всасывания в кишечнике. Он был доступен в ЕС с 1950-х годов.

Благодаря совместному действию двух активных ингредиентов уровень глюкозы в крови снижается, что позволяет контролировать диабет 2 типа.

Какую пользу показал Ebymect - дапаглифлозин метформин в ходе исследований?

Дапаглифлозин в сочетании с метформином был оценен в 6 основных исследованиях с участием 3 200 взрослых с диабетом типа 2. Большая часть этих данных уже использовалась в заявке Forxiga для получения разрешения.

В основном исследовании, в котором он использовался в дозе 5 мг два раза в день в сочетании с метформином (в той же комбинации, что и Xigduo), дапаглифлозин снижал уровни HbA1c на 0, 65% по сравнению с 0, 30%, наблюдаемыми в группа, получавшая плацебо (пустышка) и метформин через 16 недель. HbA1c (гликозилированный гемоглобин) представляет собой вещество, присутствующее в крови, которое указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови. Два других исследования показали, что дапаглифлозин, принимаемый с метформином и другим противодиабетическим препаратом (ситаглиптин или инсулин) в течение 24 недель, дополнительно снижал уровни HbA1c: по сравнению с комбинацией плацебо и метформина комбинация дапаглифлозина и метформина вызывала снижение Уровень HbA1c на 0, 40% выше, если он связан с ситаглиптином, и на 0, 61% выше, когда он сочетается с инсулином. Дальнейшие исследования подтвердили, что различные комбинации дапаглифлозина и метформина снижали уровни HbA1c больше, чем комбинации плацебо и сопоставимых доз метформина, и что комбинация дапаглифлозина и метформина по сравнению с антидиабетическим препаратом глипизидом (лекарство, известное как сульфонилмочевина) продемонстрировали, по меньшей мере, одинаковую эффективность в снижении уровней HbA1c. В рамках шестого исследования было установлено, что после 24 недель лечения у пациентов, получавших дапаглифлозин, связанный с метформином, наблюдалась потеря веса примерно на 2 кг больше, чем у пациентов, получавших плацебо и метформин.

Каков риск, связанный с Ebymect - дапаглифлозин метформин?

Наиболее распространенными побочными эффектами Ebymect (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются гипогликемия (если препарат используется в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной) и желудочно-кишечные симптомы (симптомы, связанные с желудком и кишечником). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Ebymect, см. В брошюре на упаковке.

Эбимект противопоказан пациентам с:

  • диабетический кетоацидоз (повышение уровня кислоты типа кислоты, называемой «кетоны») или диабетическая прекома (опасное состояние, которое может возникнуть у пациентов с диабетом);
  • снижение функции печени;
  • умеренные или тяжелые изменения почечной функции или острые состояния, которые могут изменить почечную функцию, включая обезвоживание, тяжелую инфекцию или шок;
  • заболевания, которые могут вызывать гипоксию тканей (снижение уровня кислорода в тканях организма);
  • алкоголизм.

Полный список ограничений см. В буклете.

Почему был одобрен Эбимект - Дапаглифлозин метформин?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ebymect больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что Ebymect эффективен в контроле уровня глюкозы в крови и что он также вызывает потерю веса, что считается преимуществом у пациентов с диабетом. CHMP также отметил, что введение комбинации дапаглифлозина и метформина в одной таблетке может стать дополнительным терапевтическим вариантом для людей с диабетом 2 типа и улучшить приверженность терапии. Что касается профиля безопасности, то он считался аналогичным профилю безопасности дапаглифлозина.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения метабрина дибаглифлозина Ebymect?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Ebymect. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки на упаковке для Ebymect, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты.

Более подробная информация о Ebymect - Дапаглифлозин Метформин

Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Ebymect, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.