Mepact - мифамуртид

Что такое Mepact?

Mepact представляет собой порошок для приготовления суспензии для инфузий (капает в вену). Содержащийся в нем активный ингредиент - мифамуртид.

Для чего используется Mepact?

Mepact используется для лечения неметастатической остеосаркомы высокой степени (тип рака костей) у детей, подростков и молодых людей. «Высокая степень» означает, что рак находится в тяжелой форме; «неметастатический» указывает на то, что рак находится на ранней стадии и еще не получил широкого распространения в организме. Mepact используется с другими противораковыми препаратами после хирургического удаления.

Поскольку число пациентов с остеосаркомой низкое, заболевание считается «редким», а 21 июня 2004 года Mepact был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Mepact?

Лечение Мепактом должно начинаться и контролироваться специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения остеосаркомы.

Доза Мепакта зависит от размера и веса пациента и назначается два раза в неделю в течение 12 недель, затем один раз в неделю в течение 24 недель. Мепакт вводится в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью один час. Не следует вводить болюсной инъекцией (все сразу).

Mepact не рекомендуется у пациентов в возрасте до 2 лет или старше 30 лет, так как безопасность и эффективность лекарства в этих возрастных группах не были изучены. Следует также использовать с осторожностью у пациентов с серьезными проблемами почек или печени.

Как работает Mepact?

Активный ингредиент в Mepact, мифамуртид, является иммуномодулятором и действует путем активации макрофагов и моноцитов (типов лейкоцитов, которые являются частью иммунной системы). Точный способ действия мифамуртида при остеосаркоме до конца не изучен, но предполагается, что он заставляет лейкоциты выделять химические вещества, которые убивают раковые клетки.

Какие исследования были проведены на Mepact?

Эффекты Mepact были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.

Mepact был предметом одного основного исследования с участием 678 пациентов с неостеосаркомой

метастатический. После операции по удалению рака всем пациентам давали различные комбинации противоопухолевых препаратов. Половина пациентов также получили Mepact. В исследовании сравнивались пациенты, также получавшие Мепакт, с теми, кому не давали. Основным параметром эффективности было количество выживших пациентов без повторного появления заболевания. Пациенты проходили контроль в течение 10 лет.

Какую пользу Mepact показал во время исследований?

Мепакт, применяемый вместе с другими противоопухолевыми препаратами, продлевал интервал выживания пациентов без повторного возникновения заболевания: 68% пациентов, получавших Мепакт (231 из 338), выжили без повторного появления заболевания против 61% пациентов, которым это не было дано (207 из 340). Кроме того, риск смерти был снижен на 28% у пациентов, получавших Мепакт.

Какой риск связан с Mepact?

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Mepact (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются анемия (низкий уровень эритроцитов), анорексия (потеря аппетита), головная боль, головокружение, тахикардия (учащенное сердцебиение), гипертония (высокое кровяное давление), гипотония (низкое кровяное давление), одышка (затрудненное дыхание), тахипноэ (учащенное дыхание), кашель, рвота, диарея, запор, боль в животе, тошнота, гипергидроз (повышенное потоотделение), миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), боль в спине, боль в конечностях (руки и ноги), лихорадка, озноб, усталость (усталость), гипотермия (низкая температура тела), генерализованная боль, недомогание, астения (слабость) и боль в груди. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Mepact, см. В буклете.

Mepact не должен использоваться у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к mifamurtide или любому другому компоненту. Он также не должен использоваться в сочетании с циклоспорином или другими ингибиторами кальциневрина (лекарствами, снижающими активность иммунной системы) или с высокими дозами нестероидных противовоспалительных средств (НПВП, препаратов, используемых для борьбы с болью и воспалением).

Почему Mepact был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Mepact перевешивают его риски при использовании в сочетании с другими противораковыми препаратами при лечении резецируемой неметастатической остеосаркомы высокой степени (хирургически удаляемой) после макроскопически полная хирургическая резекция. Комитет рекомендовал дать Mepact разрешение на маркетинг.