Что такое Зерит?
Зерит это лекарство, которое содержит активное вещество ставудин. Зерит выпускается в виде капсул, каждая из которых содержит 15 мг (красная и желтая капсула), 20 мг (коричневая капсула), 30 мг (светлая и темно-оранжевая капсула) или 40 мг (темно-оранжевая капсула) ставудина. Zerit также доступен в виде порошка для приготовления раствора для перорального применения.
Для чего используется Зерит?
Зерит - это противовирусный препарат. он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами при лечении взрослых и детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Зерит?
Лечение препаратом Зерит должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции. Дозировка должна быть рассчитана на основе возраста пациента и массы тела и должна приниматься каждые 12 часов; взрослые с массой тела менее 60 кг и дети / подростки с массой тела более 30 кг: 30 мг; взрослые весом более 60 кг: 40 мг; подростки старше 14 лет: 1 мг на кг массы тела, если они не весят более 30 кг; младенцы младше 13 дней: 0, 5 мг на кг массы тела.
Зерит следует принимать натощак не менее чем за 1 час до еды. Если это невозможно, его можно принимать с легкой едой. Капсулы следует проглатывать целиком, иначе их можно осторожно открыть и смешать с пищей. Пероральный раствор следует использовать у пациентов в возрасте до трех месяцев. Для пациентов с проблемами почек или у которых возникают определенные побочные эффекты, может потребоваться корректировка дозировки. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Зерит?
Активное вещество в Зерите, ставудин, представляет собой нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (NRTI), который блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу заражать клетки и размножаться. Блокируя фермент, Зерит, взятый в комбинации с другими противовирусными препаратами, уменьшает количество ВИЧ в крови, поддерживая его на пониженном уровне. Зерит не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, однако он может отсрочить повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучали Зерит?
Эффективность Zerit была предметом четырех основных исследований. В первом исследовании сравнивали эффективность приема Зерита отдельно и зидовудина (другого противовирусного препарата) у 822 ВИЧ-инфицированных пациентов, которых лечили зидовудином не менее шести месяцев. Основной мерой эффективности было время до начала заболевания, связанного со СПИДом, или до смерти пациента. Во втором исследовании две дозы Зерита сравнивались более чем с 13 000 пациентов, которые не ответили или не могли лечиться другими типами противовирусных препаратов. В исследовании измерялись показатели выживаемости.
Два других исследования оценивали эффективность Зерита, принимаемого в комбинации с ламивудином и эфавиренцем (другими противовирусными препаратами) у 467 наивных пациентов, которые ранее никогда не лечились от ВИЧ-инфекции. Основными параметрами эффективности были уровни ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) и количество CD4 Т-лимфоцитов в крови (количество клеток CD4) после 48 недель лечения. CD4 Т-лимфоциты - это лейкоциты, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями, но разрушаются ВИЧ.
Какую пользу Zerit показал во время исследований?
Исследования показали, что Зерит был эффективным в снижении частоты прогрессирования заболевания у ВИЧ-инфицированных пациентов. У пациентов, получавших только Зерит, развилось заболевание, связанное со СПИДом, или они умерли в процентах, аналогичных тем, которые наблюдались у пациентов, получавших зидовудин. Пациенты, получавшие одну из двух исследуемых доз, также демонстрировали одинаковую выживаемость в течение 22 недель.
Что касается комбинированного приема Зерита с ламивудином и эфавиренцем, то через 48 недель вирусная нагрузка менее 400 копий / мл была обнаружена примерно у 70% пациентов. Количество клеток CD4 также увеличилось с примерно 280 клеток / мм3 до обработки до в среднем примерно 185 клеток / мм3.
Какой риск связан с Зеритом?
Наиболее распространенные побочные эффекты (то есть наблюдаемые у 1–10 пациентов из 100), связанные с применением Зерита, - это периферическая невропатия (повреждение нервов конечностей, вызывающее покалывание, онемение и боль в руках и ногах)., диарея, тошнота, боли в животе, диспепсия (изжога), усталость, липодистрофия (перераспределение жировых отложений), головокружение, бессонница, изменение мышления, сонливость, депрессия, сыпь, зуд и гиперлактатемия (высокий уровень молочной кислоты) в крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Zerit, см. В буклете.
Зерит не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ставудину или любому другому компоненту.
Как и в случае других антиретровирусных препаратов, пациенты, получающие лечение Зеритом, могут иметь риск развития остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванные восстановлением иммунной системы). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться повышенному риску повреждения печени при лечении Зеритом. Как и все другие НИОТ, Зерит также может вызывать лактоацидоз (накопление молочной кислоты в организме), а у новорожденных матерей, получавших Зерит во время беременности, дисфункцию митохондрий (повреждение компонентов, которые действуют как энергетические установки внутри клетки и, следовательно, может вызвать проблемы с кровью).
Почему Zerit был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) обнаружил достоверные признаки эффективности Зерита при приеме других антивирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых, заключив, кроме того, что существуют положительные данные, которые, хотя и ограничены, указывают на эффективность даже у ВИЧ-инфицированных детей.
Комитет постановил, что преимущества Зерита, принимаемого в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, перевешивают риски при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов, и поэтому рекомендовал, чтобы «Зериту» было выдано разрешение на продажу.
Больше информации о Zerit:
8 мая 1996 года Европейская комиссия предоставила Zerit разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Это разрешение было продлено 8 мая 2001 года и 8 мая 2006 года.
Чтобы получить полный EPAR для Zerit, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2007.
