Что такое Оланзапин Гленмарк?
Оланзапин Гленмарк - это лекарство, содержащее активное вещество оланзапин. Он доступен в виде круглых желтых таблеток (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 и 20 мг).
Оланзапин Гленмарк является «дженериком». Это означает, что он похож на «эталонный препарат», уже разрешенный в Европейском Союзе (ЕС) под названием Zyprexa.
Для чего используется Оланзапин Гленмарк?
Оланзапин Гленмарк показан для лечения взрослых с шизофренией. Шизофрения - это психическое расстройство, характеризующееся рядом симптомов, включая расстройства мышления и языка, галлюцинации (слух или зрение, которых не существует), подозрительность и фиксацию (ложные убеждения). Оланзапин Гленмарк также эффективен для поддержания клинического улучшения у пациентов, которые положительно отреагировали на первоначальное лечение.
Оланзапин Гленмарк также используется для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени (особенно эйфорического настроения) у взрослых. Препарат также может быть использован для предотвращения рецидивов таких эпизодов (рецидивов) у взрослых с биполярным расстройством (психическим расстройством, характеризующимся чередованием эйфорических и депрессивных фаз), которые положительно отреагировали на первоначальное лечение.
Лекарство можно получить только по рецепту
Как используется Оланзапин Гленмарк?
Рекомендуемая начальная доза Olanzapine Glenmark варьируется в зависимости от типа заболевания, подлежащего лечению: 10 мг в день для шизофрении и профилактики маниакальных эпизодов, 15 мг в день для лечения маниакальных эпизодов, если только он не используется в сочетании с другими лекарственными средствами, и в этом случае начальная доза может составлять 10 мг в день. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от реакции пациента и степени переносимости терапии. Обычная доза может варьироваться от 5 до 20 мг в день. Начальная доза может потребоваться уменьшить до 5 мг в день у пациентов старше 65 лет и у пациентов с проблемами печени или почек.
Как работает Оланзапин Гленмарк?
Активное вещество в Оланзапине Гленмарк, оланзапин, является антипсихотическим препаратом, известным как «атипичный» антипсихотический препарат, поскольку он отличается от традиционных антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Хотя точный механизм действия оланзапина не известен, он связывается с различными типами рецепторов на поверхности нервных клеток головного мозга. Таким образом, сигналы, передаваемые между клетками головного мозга, нарушаются через «нейротрансмиттеры», то есть химические вещества, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Считается, что полезный эффект оланзапина обусловлен его способностью блокировать рецепторы для нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и дофамина. Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в шизофрении и биполярном расстройстве, оланзапин способствует нормализации деятельности мозга, уменьшая симптомы этих заболеваний.
Как изучался Оланзапин Гленмарк?
Поскольку Оланзапин Гленмарк является непатентованным лекарством, исследования были ограничены предоставлением доказательств того, что препарат биоэквивалентен эталонному лекарству Zyprexa. Говорят, что лекарства являются биоэквивалентными, если они производят в организме одинаковое количество активного ингредиента.
Каковы преимущества и риски Olanzapine Glenmark?
Поскольку Оланзапин Гленмарк является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, преимущества и риски препарата должны быть такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Olanzapine Glenmark был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями законодательства Сообщества было доказано, что оланзапин гленмарк имеет сопоставимое качество и биоэквивалентно Zyprexa. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Zyprexa, преимущества перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Olanzapine Glenmark.
Более подробная информация о Olanzapine Glenmark
3 декабря 2009 года Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, компании Glenmark Generics (Europe) Limited для Olanzapine Glenmark. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.
Чтобы получить полный EPAR от Olanzapine Glenmark, нажмите здесь.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.
