Для чего используется Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir и для чего он используется?
Zepatier - это противовирусное лекарственное средство, предназначенное для лечения хронического (длительного) гепатита С у взрослых. Гепатит С является инфекционным заболеванием, вызываемым вирусом гепатита С, поражающим печень.
Zepatier содержит активные ингредиенты эльбасвир и гразопревир.
Как используется Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier может быть получен только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с хроническим гепатитом C.
Существует несколько разновидностей (называемых генотипами) вируса гепатита С. Zepatier рекомендуется для использования у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1a, 1b и 4 с или без компенсированного цирроза печени (рубцевание печени без ущерба для функция печени).
Zepatier выпускается в виде таблеток, содержащих 50 мг эльбасвира и 100 мг гразопревира. Обычная доза Zepatier - одна таблетка один раз в день в течение 12 недель. В некоторых случаях лечение может длиться дольше, и Zepatier можно принимать в сочетании с другим лекарством, называемым рибавирином. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Активные ингредиенты Zepatier, elbasvir и grazoprevir блокируют действие двух белков, которые необходимы для размножения вируса гепатита C. Elbasvir блокирует действие белка под названием «NS5A», в то время как grazoprevir блокирует фермент, называемый « NS3 / 4A протеаза ». Блокируя эти белки, Zepatier останавливает размножение вируса гепатита С и заражение новых клеток.
Какую пользу продемонстрировал Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir во время исследований?
Zepatier с рибавирином или без него оценивался в восьми основных исследованиях, в которых участвовало около 2000 пациентов с инфекцией вирусом гепатита С различных генотипов, чья печень функционировала нормально или адекватно. Во всех исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов, у которых в анализах крови не было выявлено признаков вируса гепатита С через 12 недель после лечения. Учитывая результаты исследований в целом, 96% пациентов с вирусом генотипа 1b (301 из 312) дали отрицательный результат на вирус через 12 недель после окончания лечения Zepatier. Что касается вируса генотипа 1а, 93% (483 из 519) пациентов, получавших Zepatier, были отрицательными по сравнению с 95% (55 из 58) пациентов, принимавших Zepatier с рибавирином. Что касается вируса генотипа 4, 94% (61 из 65) пациентов, получавших Zepatier, были отрицательными по сравнению со 100% (8 из 8) пациентов, которые принимали Zepatier и рибавирин. Польза также наблюдалась у пациентов, инфицированных ВИЧ, или у пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью (длительно). Имеющиеся данные, относящиеся к пациентам с вирусом генотипа 3, не были достаточными для поддержки использования Zepatier для этого генотипа.
Каковы риски, связанные с Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Наиболее распространенными побочными эффектами Zepatier (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) являются усталость и головная боль. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Zepatier, см. В брошюре на упаковке.
Zepatier не следует применять у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (цирроз печени по классу B или C по Чайлд-Пью). Его нельзя использовать в сочетании с такими лекарствами, как антибиотик рифампицин, некоторые лекарства от ВИЧ и циклоспорин (используется для предотвращения отторжения органов), поскольку Zepatier может мешать действию этих лекарств. Кроме того, его нельзя использовать вместе с зверобойным (растительное лекарственное средство, используемое для лечения депрессии и тревоги) или противоэпилептическими препаратами карбамазепина и фенитоина, поскольку эти лекарства могут мешать действию Zepatier. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir был одобрен?
Было показано, что Zepatier очень эффективен в удалении генотипов 1a, 1b и 4 вируса гепатита С из крови пациентов с компенсированным циррозом или без него, включая пациентов, также инфицированных ВИЧ или страдающих хронической почечной недостаточностью. В большинстве исследований лечение Zepatier не сравнивалось с другим лечением или без лечения. Это было сочтено приемлемым, поскольку хронический гепатит С очень редко лечит без лечения, и на момент начала исследований не было доступно никаких других противовирусных препаратов, таких как Zepatier. Zepatier хорошо переносился и показал благоприятный профиль безопасности.
Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Zepatier больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Зепатир - Эльбасвир - Гразопревир?
Рекомендации и меры предосторожности по безопасному и эффективному использованию Zepatier, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты, включены в краткое описание характеристик продукта и в листовку на упаковке.
Больше информации о Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Полный EPAR для Zepatier можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Zepatier прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
