Фертавид - фоллитропин бета

Что такое Фертавид?

Фертавид представляет собой раствор для инъекций, содержащий действующее вещество фоллитропин бета.

Лекарство аналогично Puregon, уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая сделала Puregon, согласилась, что научные данные, относящиеся к нему, также использовались для Fertavid.

Для чего используется Фертавид?

Фертавид используется для лечения бесплодия у женщин в следующих случаях:

женщины с ановуляцией (то есть, когда овуляция отсутствует), которые не отвечают на лечение кломифен цитратом (другое лекарство, которое стимулирует овуляцию).
женщины, проходящие лечение от бесплодия (вспомогательные методы репродукции, такие как экстракорпоральное оплодотворение). Администрация Fertavid служит для стимулирования яичников для производства более одного яйца одновременно.

Fertavid может также использоваться в людях, чтобы стимулировать производство спермы в присутствии гипогонадотропного гипогонадизма (редкое заболевание гормонального дефицита).

Фертавид можно получить только по рецепту.

Как используется Фертавид?

Лечение фертавидом должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения проблем с фертильностью. Фертавид назначается в виде «подкожной» (под кожей) или внутримышечной инъекции. Инъекции могут быть выполнены пациентом или его родственником. Fertavid должен управляться людьми, которые получили инструкции от своего доктора или у кого есть доступ к совету специалиста. Дозировка и частота приема Фертавида зависят от его применения (см. Выше) и реакции пациента на лечение. Для полного описания доз смотрите листок с упаковкой.

Как работает Фертавид?

Активный ингредиент в Fertavid, фоллитропин бета, является копией природного гормона FSH (фолликулостимулирующего гормона). В организме ФСГ регулирует репродуктивную функцию: у женщин он стимулирует выработку яиц, а у мужчин стимулирует выработку сперматозоидов яичками. В прошлом ФСГ, используемый в качестве лекарства, выделялся из мочи. Бета-фоллитропин, присутствующий в Фертавиде, получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать ФСГ человека.

Как Фертавид был изучен?

Применение Фертавида у женщин, проходящих лечение от бесплодия, было изучено у 981 пациента. Основными критериями для измерения эффективности были количество извлеченных яиц и частота эволюционных беременностей. Фертавид был изучен у 172 ановуляторных женщин, чтобы определить, сколько циклов лечения было необходимо для определения овуляции у этих пациентов. У людей фертавид был изучен для определения его влияния на выработку спермы у 49 пациентов. Во всех исследованиях Фертавид сравнивали с природным гормоном ФСГ, выделенным из мочи.

Какую пользу показал Фертавид во время учебы?

Фертавид был столь же эффективен, как и продукт сравнения во всех исследованиях. Фертавид был так же эффективен, как мочевой ФСГ, как лечение бесплодия при овуляции и выработке сперматозоидов.

Какой риск связан с Фертавидом?

Наиболее частыми побочными эффектами Фертавида являются реакция и боль в месте инъекции. В 4% женщин, получавших Фертавид в клинических исследованиях, отмечались признаки и симптомы синдрома гиперстимуляции яичников (например, чувство тошноты, увеличение массы тела и диарея). Синдром гиперстимуляции яичников возникает в случаях чрезмерного лечения яичников. Врачи и пациенты должны знать об этой возможности. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Fertavid, см. В брошюре на упаковке.

Фертавид не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к бета-фоллитропину или любым другим ингредиентам. Фертавид не следует применять у пациентов с опухолями яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза или гипоталамуса. Это не должно использоваться в мужчинах с отказом яичка. У женщин его нельзя применять при наличии недостаточности яичников, увеличенном объеме яичников или при наличии кист, не вызванных поликистозом яичников или вагинальным кровотечением. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.

Почему Фертавид был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Фертавида перевешивает его риски для женщин при лечении бесплодия, а у мужчин - при дефиците сперматогенеза из-за гипогонадотропного гипогонадизма. Комитет рекомендовал Fertavid получить разрешение на маркетинг.