Что такое Харвони и для чего он используется - ледипасвир, софосбувир?
Harvoni - это противовирусное лекарственное средство, назначаемое при лечении хронического (длительного) гепатита С у взрослых. Гепатит С - это инфекционное заболевание, поражающее печень, вызываемое вирусом гепатита С. Харвони содержит активные ингредиенты ледипасвир и софосбувир .
Как используется Харвони - ледипасвир, софосбувир?
Harvoni можно получить только по рецепту, а лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с хроническим гепатитом C. Harvoni доступен в виде таблеток, содержащих 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Существует больше разновидностей (генотипов) вируса гепатита C. Harvoni рекомендуется для использования у пациентов с инфекцией генотипа 1 и 4, а также у некоторых пациентов с инфекцией генотипа 3. Продолжительность лечения с помощью Harvoni и решение использование лекарства самостоятельно или в сочетании с другим лекарством, называемым рибавирином, зависит от вирусного генотипа и типа проблемы с печенью, наблюдаемой у пациента, например, если пациент страдает от цирроза печени (рубцевание печени) или если имеется дисфункция печени, Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Харвони - ледипасвир, софосбувир?
Активные ингредиенты Харвони, ледипасвир и софосбувир блокируют действие двух белков, необходимых для размножения вируса гепатита С. Софосбувир блокирует действие фермента, называемого «РНК-зависимая РНК-полимераза (NS5B)», в то время как ледипасвир действует на белок под названием «NS5A». Блокируя эти белки, Харвони останавливает размножение вируса гепатита С и заражение новых клеток. Софосбувир был авторизован под именем Совальди с января 2014 года.
Какую пользу показал Харвони - ледипасвир, софосбувир во время исследований?
Harvoni был исследован в трех основных исследованиях, в которых участвовало около 2000 пациентов с гепатитом C из-за генотипа 1, без нарушения функции печени. Во всех трех исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов, у которых анализ крови не выявил признаков вируса гепатита С через 12 недель после лечения. В этих исследованиях пациентов лечили Харвони с рибавирином или без него в течение 8, 12 или 24 недель, в зависимости от характеристик пациентов. Приблизительно от 94% до 99% пациентов, получавших монотерапию Харвони, имели отрицательный результат на гепатит С через 12 недель после окончания лечения. У большинства пациентов не было необходимости добавлять рибавирин. Результаты исследований также показали, что пациенты с компенсированным циррозом печени (рубцы на печени, но без печеночной недостаточности) были более склонны к ликвидации инфекции, если лечение было продлено до 24 недель. Пациенты с инфекцией, устойчивой к другим противовирусным препаратам, также получали длительное лечение в течение 24 недель. Данные, собранные в поддержку применения препарата, показали, что Harvoni, взятый в комбинации с рибавирином, принесет пользу некоторым пациентам с инфекцией генотипа 3, а также пациентам с инфекцией генотипа 1 или 4 и декомпенсированным циррозом печени (рубцевание печени с снижение функции печени) и / или пациентов, перенесших трансплантацию печени.
Какой риск связан с Харвони - ледипасвиром, софосбувиром?
Наиболее распространенными побочными эффектами Harvoni (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) являются усталость и головная боль. Не следует давать Харвони в сочетании с розувастатином, лекарством, используемым для лечения высокого уровня холестерина, или продуктами, содержащими зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии). Полный список всех побочных эффектов и ограничений с Harvoni, см. В брошюре на упаковке.
Почему был утвержден Харвони - ледипасвир, софосбувир?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Harvoni выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считал, что лечение Harvoni, с рибавирином или без него, дает огромную пользу многим пациентам с гепатитом C, включая тех, кто перенес трансплантацию печени и / или кто страдает от компенсированного цирроза. Несмотря на небольшое количество исследований, проведенных на пациентах с декомпенсированным циррозом печени, они могли бы выиграть от длительного лечения Харвони и рибавирином. Что касается безопасности, лечение хорошо переносится.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Харвони - ледипасвира, софосбувира?
Был разработан план управления рисками, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Harvoni. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет для Harvoni, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о Харвони - ледипасвир, софосбувир
17 ноября 2014 года Европейская комиссия предоставила Harvoni разрешение на продажу, действительное на всей территории Европейского Союза. С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками Harvoni можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Harvoni прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 10/2014.
