Что такое Озурдекс?
Ozurdex - это имплантат цилиндрической формы, который вводится в глаз. Каждый имплантат поставляется в аппликаторе и содержит 700 мкг действующего вещества, дексаметазона.
Для чего используется Ozurdex?
Озурдекс показан для лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с макулярным отеком (припухлость в макуле, центральная часть сетчатки во внутренней части глаза) из-за окклюзии вен, расположенных в задней зоне «глаза. Отек желтого пятна может уменьшить центральную часть зрения и повлиять на такие действия, как чтение и вождение.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ozurdex?
Озурдекс должен назначать квалифицированный офтальмолог, имеющий опыт интравитреальных инъекций (инъекции, сделанные в стекловидном теле, желатиновая жидкость, содержащаяся в глазу).
Имплантаты Ozurdex наносятся по одному инъекцией непосредственно в стекловидное тело. Дальнейшее лечение может быть выполнено в случае снижения зрения, после первоначального улучшения, и если, по мнению врача, пациент выиграет от повторной обработки. Пациенты, у которых улучшение зрения происходит и не должно продолжаться, не получают других имплантатов. Лечение не следует повторять даже у пациентов, у которых наблюдается ухудшение зрения, не улучшенное Ozurdex.
Глаз пациента должен быть анестезирован перед инъекцией имплантата. Кроме того, пациенты должны принимать антибиотики до и после инъекции и должны проверяться после инъекции, чтобы проверить развитие инфекции или повышение глазного давления. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Ozurdex?
Действующее вещество в Ozurdex, дексаметазон, принадлежит к группе противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами. Он работает, проникая в клетки и блокируя выработку сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и простагландинов, веществ, которые участвуют в воспалении и опухании.
Имплантаты Ozurdex вводятся непосредственно в стекловидное тело глаза, таким образом гарантируя, что достаточное количество дексаметазона достигает области глаза, пораженной макулярным отеком. Имплантат состоит из материала, который растворяется в течение нескольких месяцев, постепенно высвобождая дексаметазон.
Какие исследования были проведены на Ozurdex?
Эффекты Озурдекса были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Поскольку дексаметазон годами использовался в качестве противовоспалительного средства, компания также представила данные из опубликованной литературы.
Озурдекс был предметом двух основных исследований с участием в общей сложности 1 267 взрослых с макулярным отеком. Пациенты получали имплантат Ozurdex или проходили процедуру симуляции, во время которой аппликатор прижимали к глазу без инъекции. Основным параметром эффективности было количество пациентов, у которых «наилучшая коррекция остроты зрения» (BCVA) через 90 или 180 дней показала улучшение, которое позволило бы прочитать как минимум еще 15 букв в стандартном обследовании глаз. BCVA указывает на визуальную способность, достигнутую субъектом с соответствующими корректирующими линзами.
Какую пользу Ozurdex показал во время исследований?
Озурдекс показал большую эффективность в улучшении зрения у пациентов с макулярным отеком, чем при имитационном лечении. В первом исследовании процент пациентов, получавших озурдекс, у которых увеличение BCVA составило не менее 15 букв через 180 дней, составило приблизительно 23%, по сравнению с 17% пациентов, которые прошли процедуру моделирования. Во втором исследовании этот процент составлял около 22% в группе Ozurdex, через 90 дней, и 12% в группе процедур моделирования.
Каковы риски, связанные с Ozurdex?
Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с Ozurdex (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), это повышение внутриглазного давления (внутреннее давление глаза) и кровоизлияние в конъюнктиву (потеря крови из мембраны, которая покрывает переднюю часть глаза). ), который, как считается, вызван инъекцией, а не лекарством. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с Ozurdex, см. В брошюре на упаковке.
Озурдекс не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к дексаметазону или другим компонентам. Он не должен использоваться в случае пациентов с глазными или периокулярными инфекциями (относительно внутренней или внешней части глаз), активными или подозрительными. Он также не должен использоваться для пациентов с глаукомой (заболевание, характеризующееся повышением внутриглазного давления, вызванного неспособностью жидкости вытекать), которое не контролируется надлежащим образом с использованием лекарств.
Почему Ozurdex был одобрен?
CHMP отметил, что инъекция Озурдекса вызывает лишь незначительную травму глазного яблока и что повышение внутриглазного давления считается управляемым. Кроме того, инъекции не следует делать часто, так как имплантат остается в глазу в течение нескольких месяцев. Основываясь на результатах исследований, комитет решил, что преимущества Ozurdex превышают его риски, и рекомендовал получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Ozurdex
27 июля 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для всего Европейского Союза, на Ozerdex и Allergan Pharmaceuticals Ireland. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полный EPAR для Ozurdex можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о терапии Озурдексом прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 06-2010
