Для чего используется Lojuxta - Ломитапид и для чего?
Lojuxta - это лекарство, которое содержит активное вещество ломитапид, используемое для лечения взрослых пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови (тип жира). Лекарство используется в сочетании с обезжиренной диетой и другими лекарственными средствами для снижения уровня жира в крови. По возможности, болезнь пациента должна быть диагностирована генетическим тестированием.
Как используется Lojuxta - Ломитапид?
Lojuxta можно получить только по рецепту. Он доступен в виде капсул (5, 10 и 20 мг) для приема внутрь натощак, по крайней мере, через два часа после ужина. Терапия должна начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения состояний, вызывающих повышение уровня жира в крови. Лечение следует начинать с дозы 5 мг один раз в день; если хорошо переносится, дозировка может быть постепенно увеличена, чтобы достичь максимальной дозы 60 мг. Пациентам с пониженной функцией печени или пациентам, находящимся на почечном диализе, и тем, кто принимает определенные другие лекарства, необходимо будет принимать уменьшенную дозу. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Lojuxta - lomitapide?
Активный ингредиент в Lojuxta, lomitapide, блокирует действие вещества в организме, называемого «микросомальный белок переноса триглицеридов», который находится в клетках печени и в кишечнике. Это вещество отвечает за накопление жирных веществ, таких как холестерин и триглицериды, в более крупных частицах, называемых липопротеинами, которые впоследствии попадают в кровь. Блокируя этот белок, Lojuxta снижает уровень жиров, выделяемых в кровь, что способствует снижению уровня холестерина при гиперхолестеринемии.
Какую пользу Lojuxta - Lomitapide показал во время исследований?
Преимущества Lojuxta в снижении уровня холестерина в крови были оценены в основном исследовании с участием 29 пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Все пациенты получали Lojuxta в сочетании с другими лекарственными средствами для снижения уровня жира в крови. Lojuxta не сравнивали с другими методами лечения. Основной мерой эффективности было изменение уровня холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) в крови, обычно известного как «плохой холестерин», у пациентов через 26 недель после лечения. В среднем уровень холестерина ЛПНП у пациентов снижается на 40%.
Каков риск, связанный с Lojuxta - lomitapide?
Наиболее серьезным побочным эффектом, наблюдаемым у некоторых пациентов, которых лохукста лечит, является аномальное повышение уровня ферментов в печени. Наиболее распространенными побочными эффектами являются проблемы с кишечником, которые могут затронуть до 9 из 10 человек: диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и рвота наблюдаются более чем у 3 из 10 человек, в то время как по меньшей мере 2 из 10 сообщили боль, дискомфорт и вздутие живота, запоры и метеоризм. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Lojuxta, см. В брошюре на упаковке. Lojuxta не следует использовать у беременных женщин. Кроме того, его нельзя использовать у пациентов с печеночной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени или с результатами анализа печени, которые являются необычными и необъяснимыми, или у пациентов со значительными или долговременными кишечными проблемами. Lojuxta не следует использовать одновременно с дозой симвастатина (другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови), превышающей 40 мг, или с некоторыми другими лекарствами, которые влияют на расщепление ломитапида в организме. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Lojuxta - Ломитапид был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Lojuxta выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP принял во внимание, что пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией с неудовлетворенным медицинским спросом нашли выгоду с точки зрения снижения уровня холестерина ЛПНП. Тем не менее, CHMP отметил, что долгосрочная польза для сердечно-сосудистой системы еще не подтверждена. Комитет также отметил, что Lojuxta вызывает нежелательные кишечные эффекты у большинства пациентов, иногда такого масштаба, который требует прекращения терапии, и что лекарство привело к повышению уровня ферментов в печени, о которых они не знают долгосрочные последствия. Поэтому комитет установил, что эти эффекты должны тщательно контролироваться и управляться. Lojuxta был уполномочен в «исключительных обстоятельствах», потому что полная информация о Lojuxta не могла быть получена из-за редкости заболевания. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.
Какая информация еще ожидается для Lojuxta - lomitapide?
Поскольку Lojuxta получил разрешение в исключительных обстоятельствах, компания, которая продает лекарство, проведет долгосрочное исследование у пациентов, получающих Lojuxta, чтобы предоставить дополнительные данные о его безопасности и эффективности, включая его побочные эффекты на печень, желудок, кишечник и сердечно-сосудистая система. В исследовании также будут представлены данные о беременностях женщин, принимающих лекарство, и о соблюдении медицинскими работниками рекомендаций по проведению скрининга и мониторинга пациентов до и во время терапии.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Лоджукста - ломитапида?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Lojuxta. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Lojuxta, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Lojuxta, предоставит всем врачам, которые могли бы назначить информационные материалы Lojuxta, содержащие инструкции о том, как выбрать подходящих пациентов, а также основную информацию о безопасности, включая побочные эффекты, взаимодействия с другими лекарственными средствами и их использование у женщин. фертильный возраст. Пациентам также будет предоставлена информация, в том числе брошюра и карточка с предупреждением.
Другая информация о Лоджукста - Ломитапиде
31 июля 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Lojuxta, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Lojuxta прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 08-2013
