Что такое темозоломид сандоз?
Темозоломид Сандоз - это лекарство, которое содержит активное вещество темозоломид. Он выпускается в виде капсул (белый и зеленый: 5 мг; белый и желтый: 20 мг; белый и розовый: 100 мг; белый и синий: 140 мг; белый и коричневый: 180 мг; белый: 250 мг).
Темозоломид Сандоз - это «универсальное лекарство», что означает, что Темозоломид Сандоз похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Темодал.
Для чего используется Темозоломид Сандоз?
Темозоломид Сандоз является противоопухолевым препаратом. Показан для лечения злокачественных глиом (опухолей головного мозга) у следующих групп пациентов:
взрослые, у которых недавно была диагностирована мультиформная глиобластома (особенно агрессивный тип опухоли головного мозга). Темозоломид Хоспира используется сначала с лучевой терапией, а затем один;
взрослые и дети в возрасте от трех лет со злокачественной глиомой, такой как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, когда опухоль вновь появилась или ухудшилась после стандартного лечения. У этих пациентов Темозоломид Хоспира используется один.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Темозоломид Сандоз?
Лечение Темозоломидом Сандозом должно назначаться врачом, имеющим опыт лечения опухолей головного мозга.
Дозировка темозоломида Сандоз, вводимая один раз в день, зависит от поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента) и составляет от 75 до 200 мг на квадратный метр один раз в день. Дозировка и количество доз зависят от типа опухоли, подлежащей лечению, от возможности того, что пациент ранее лечился, от факта, что Темозоломид Сандоз используется один или с другими методами лечения, и от реакции пациента на лечение. Темозоломид Сандоз следует принимать во время еды.
Пациентам также может понадобиться лекарство для предотвращения рвоты до введения Темозоломида Сандоза. Темозоломид Сандоз следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Темозоломид Сандоз?
Активное вещество темозоломида Сандоз, темозоломид, относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкилирующими агентами. В организме темозоломид превращается в другое соединение, называемое MTIC. MTIC связывается с клеточной ДНК во время репродуктивной фазы, тем самым блокируя деление клеток. В результате опухолевые клетки не могут размножаться, и рост опухоли замедляется.
Как изучали темозоломид сандоз?
Поскольку Темозоломид Сандоз является непатентованным лекарством, исследования были ограничены тестами, чтобы показать, что он биоэквивалентен эталонному лекарству Темодал. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Темозоломид Сандоз?
Поскольку темозоломид Sandoz является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски принимаются такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Темозоломид Сандоз был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, исходя из требований законодательства ЕС, было доказано, что темозоломид Сандоз имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным темодалу. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Temodal, выгоды перевешивают выявленные риски. Поэтому Комитет рекомендовал, чтобы Темозоломид Сандоз получил разрешение на продажу.
Больше информации о Темозоломиде Сандоз
15 марта 2010 года Европейская комиссия предоставила Tandozolomide Sandoz торговое разрешение, действующее на всей территории Европейского Союза, для Sandoz Pharmaceutical GmbH. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.
Полный EPAR для Темозоломид Сандоз можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о лечении Темозоломидом Сандозом прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR).
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 01/2010.
