Что такое Zeffix?
Zeffix это лекарство, которое содержит активное вещество ламивудин. Он доступен в виде желтых таблеток в форме капсул (100 мг) и в виде перорального раствора (5 мг / мл).
Для чего используется Zeffix?
Zeffix используется для лечения хронического гепатита B (долгосрочная инфекция печени, вызванная вирусом гепатита B) у взрослых. Используется у пациентов с:
- компенсированное заболевание печени (печень повреждена, но функционирует нормально), которая также показывает признаки того, что вирус продолжает размножаться, и показывает признаки повреждения печени (повышенный уровень фермента печени аланинаминотрансферазы [ALT] и признаки повреждения при ткани печень исследуется под микроскопом);
- декомпенсированное заболевание печени (печень не функционирует нормально).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Zeffix?
Терапия Zeffix должна начинаться врачом, имеющим опыт лечения хронической вирусной инфекции гепатита B.
Рекомендуемая доза Zeffix составляет 100 мг один раз в день. Лекарство можно принимать с едой или без. У пациентов с проблемами почек необходимо уменьшить дозу. Дозы ниже 100 мг следует вводить с пероральным раствором. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и реакции на терапию. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта (также входит в EPAR).
Как работает Zeffix?
Действующее вещество в Zeffix, ламивудин, является противовирусным агентом, который принадлежит к классу «нуклеозидных аналогов». Ламивудин препятствует действию вирусного фермента ДНК-полимеразы, который участвует в образовании вирусной ДНК. Ламивудин останавливает производство ДНК вирусом, предотвращая его размножение и распространение.
Какие исследования были проведены на Zeffix?
Zeffix был изучен в пяти основных исследованиях с участием в общей сложности 1083 взрослых с компенсированным заболеванием печени из-за хронического гепатита B. В трех исследованиях Zeffix сравнивали с плацебо (фиктивная терапия), в одном из которых особенно наблюдались «HBeAg-отрицательные» пациенты. Это пациенты с мутантным вирусом гепатита В, который вызывает лечение более сложной формы хронического гепатита В. В двух других исследованиях Zeffix, взятый отдельно, сравнивали с альфа-интерфероном (другим средством лечения хронического гепатита B), взятым отдельно, и с комбинацией Zeffix и альфа-интерферона. В дальнейшем анализе пациентов сравнивали с «мутацией YMDD» и без нее (изменение ДНК вируса гепатита В, часто обнаруживаемое после лечения ламивудином).
Также была представлена информация о применении Zeffix у пациентов с декомпенсированным заболеванием печени.
Было несколько мер эффективности в исследованиях. Среди них было наблюдение того, как развивалось повреждение печени после года лечения с использованием биопсии печени (удаление небольшого образца ткани печени для исследования под микроскопом), а также измерение других признаков заболевания, таких как уровни АЛТ или ДНК вируса гепатита В, циркулирующего в крови.
Какую пользу Zeffix показал во время исследований?
У пациентов с компенсированным заболеванием печени Zeffix был более эффективным, чем плацебо, в замедлении прогрессирования заболевания печени. Примерно у половины пациентов, принимавших Zeffix, наблюдалось улучшение повреждения печени при биопсии по сравнению с примерно четвертью пациентов, принимавших плацебо. Zeffix был так же эффективен, как альфа-интерферон. В дальнейшем анализе было отмечено, что пациенты с мутацией YMDD не реагировали так же хорошо на лечение с Zeffix, как пациенты без мутации.
У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени Zeffix также снижал уровни вируса гепатита B и ALT ДНК.
Какой риск связан с Zeffix?
Наиболее распространенным побочным эффектом Zeffix (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является повышение уровня ALT. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Zeffix, см. В буклете.
Zeffix не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ламивудину или любому другому компоненту.
Почему Zeffix был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что польза от Zeffix больше, чем его риски при лечении хронического гепатита B у взрослых с компенсированным заболеванием печени с признаками активной репликации вируса, неизменно высоким уровнем ALT и гистологические признаки воспаления и / или активного фиброза печени и у взрослых с декомпенсированным заболеванием печени. Комитет рекомендовал предоставить Zeffix разрешение на продажу.
Изначально Zeffix был авторизован в «исключительных обстоятельствах», потому что на момент предоставления разрешения по научным причинам была доступна только ограниченная информация. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 18 мая 2001 года.
Больше информации о Zeffix:
29 июля 1999 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Zeffix Glaxo Group Ltd, действительное на всей территории Европейского Союза. Это разрешение было продлено 29 июля 2004 г. и 29 июля 2009 г.
Чтобы получить полный EPAR для Zeffix, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
