Что такое Focetria?
Focetria является вакциной. Это суспензия для инъекций, которая содержит фракции («поверхностные антигены») вируса гриппа. Содержит штамм вируса гриппа A / California / 7/2009 (H1N1) тип v (X-181).
Для чего используется Focetria?
Focetria - это вакцина для защиты от «пандемического» гриппа. Его следует использовать только для пандемического гриппа A (H1N1), который был официально объявлен Всемирной организацией здравоохранения 11 июня 2009 года. Пандемический грипп возникает, когда новый штамм вируса гриппа может легко передаваться от человека к человеку потому что вы не иммунизированы (защищены) от этого. Пандемия может затронуть большинство стран и регионов мира. Focetria управляется на основе официальных рекомендаций.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Focetria?
Focetria вводится в виде разовой дозы путем инъекции в мышцу плеча. После интервала не менее трех недель может быть дана вторая доза. Вторую дозу следует давать детям в возрасте от 6 месяцев до 8 лет и пожилым людям (старше 60 лет).
Как работает Focetria?
Focetria является вакциной. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественные защитные силы организма) защищаться от болезней. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает вирус как «чужой» и вырабатывает антитела против этого вируса. Если организм снова подвергнется воздействию вируса, иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Это поможет защитить организм от болезней.
Focetria содержит небольшое количество «поверхностных антигенов» (белков, присутствующих на внешней мембране вируса, которые организм распознает как чужеродных) вируса, называемого A (H1N1) v, который вызывает текущую пандемию. Вирус был сначала инактивирован, чтобы не вызывать каких-либо заболеваний. Внешние мембраны, которые содержат поверхностные антигены, были извлечены и очищены. Вакцина также содержит «адъювант» (соединение, содержащее масло) для улучшения иммунного ответа.
Какие исследования были проведены на Focetria?
Первоначально Focetria была разработана как «прототип» вакцины ( макет ), содержащей штамм H5N1 вируса гриппа под названием A / Vietnam / 1194/2004. Компания исследовала способность этой прототипной вакцины запускать выработку антител (иммуногенность) против этого штамма вируса гриппа до пандемии.
После начала пандемии H1N1 компания заменила вирусный штамм, присутствующий в Focetria, на штамм H1N1, который вызывает пандемию, представив данные об этой замене Комитету по лекарственным средствам для человека (CHMP).
В текущем исследовании 661 здорового взрослого человека (включая 251 пожилых людей старше 60 лет) сравнивается способность Focetria H1N1 (с двухдозовой схемой) вызывать иммунный ответ с ответом экспериментальных вакцин, содержащих или половинное количество вирусного материала с адъювантом или двойное количество вирусного материала и без адъюванта.
Аналогичное сравнительное исследование также проводится на 720 здоровых детях и подростках (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет).
Какую пользу показал Focetria во время исследований?
Было показано, что вакцина-прототип индуцирует защитные уровни антител по меньшей мере у 70% людей, у которых она была изучена. В соответствии с критериями, установленными CHMP, это показало, что вакцина индуцировала адекватный уровень защиты. Кроме того, CHMP убежден, что изменение штамма не повлияло на характеристики вакцины.
У 132 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, которые получили коммерческий препарат Focetria H1N1, вакцина вызвала удовлетворительный иммунный ответ после первой дозы. Процент субъектов, у которых в крови был достаточно высокий уровень антител для нейтрализации вируса H1N1 (уровень серозащиты), составил 96%. У 66 детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет, которые получили препарат, поступивший в продажу, уровень серозащиты после первой дозы составил 92%.
Какой риск связан с Focetria?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Focetria (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются головная боль, миалгия (мышечная боль), реакции в месте инъекции (отек, боль, затвердевание и покраснение), недомогание, потливость, усталость ( усталость) и озноб. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Focetria, см. В брошюре на упаковке.
Focetria не следует давать пациентам, у которых была анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция) на любой из наполнителей вакцины или на любое из веществ, обнаруженных в очень низких концентрациях в вакцине, таких как куриные или яичные белки, овальбумин (белок, содержащийся в яичных белках), канамицин или неомицин сульфат (антибиотики), формальдегид и цетилтриметиламмонийбромид. Однако в случае пандемии может оказаться целесообразным вводить вакцину этим пациентам при условии наличия оборудования, необходимого для реанимации.
Почему Focetria была одобрена?
CHMP решил, что на основе информации, полученной с помощью прототипа вакцины, и информации, представленной об изменении штамма, преимущества Focetria перевешивают его риски для профилактики гриппа в официально объявленной ситуации пандемии H1N1. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Focetria.
Focetria был уполномочен в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что было невозможно получить полную информацию о пандемической вакцине. Европейское агентство по лекарственным средствам рассмотрит любые новые данные, которые становятся доступными каждый год, обновляя это резюме по мере необходимости.
Какая информация еще ожидается для Focetria?
Компания, которая производит Focetria, будет собирать информацию о безопасности и эффективности вакцины и представлять эти данные в CHMP для оценки.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Focetria?
Компания, которая производит Focetria, будет собирать информацию о безопасности и эффективности вакцины во время ее использования, то есть информацию о ее побочных эффектах и безопасности у детей, пожилых людей, беременных женщин, пациентов с серьезными заболеваниями и людей с проблемы иммунной системы.
Больше информации о Focetria:
2 мая 2007 года Европейская комиссия предоставила Novartis Vaccines and Diagnostics Srl торговое разрешение на прототип вакцины против H5N1 для Focetria, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение на вакцину против H1N1 было выпущено 29 сентября 2009 года.
Для получения полной информации о применении вакцины Focetria EPAR нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2009.
