Что такое Эффентора?
Эффентора представляет собой лекарственное средство, содержащее активное вещество фентанил, доступное в виде или растворимых таблеток (которые растворяются во рту), содержащее 100, 200, 400, 600 или 800 мкг фентанила.
Для чего используется Эффентора?
Эффентора показана для лечения «прорывной боли» (временного обострения боли) у взрослых с онкологическими заболеваниями, уже получавших опиоидные препараты (группа обезболивающих, включающих морфин и фентанил) при хронической боли, вызванной раком. Прорывная боль возникает, когда пациент жалуется на внезапную боль в дополнение к основной боли. несмотря на продолжающееся лечение обезболивающими.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Effentora?
Лечение эффенторы следует начинать и поддерживать под руководством врача, имеющего опыт лечения опиоидной терапией у онкологических больных.
Эффентора должна приниматься в начале болезненного эпизода. Таблетки должны быть извлечены из упаковки и помещены непосредственно в рот, выше моляра, между щекой и десной. Таблетка обычно растворяется в течение 14-25 минут, высвобождая активный ингредиент, который всасывается непосредственно в кровь. Через 30 минут любые остатки таблетки можно проглотить со стаканом воды. Таблетки не должны быть сломаны или раздавлены; кроме того, их нельзя сосать, жевать или проглатывать целиком. Пациентам не следует принимать пищу или питье, держа таблетку во рту.
В начале терапии Effentora врач должен определить в каждом конкретном случае подходящую дозу, которая может обеспечить адекватное облегчение боли пациента и в то же время уменьшить побочные эффекты. Как правило, начальная доза составляет одну таблетку 100 мкг, которую можно увеличивать до достижения оптимальной поддерживающей дозы. Во время корректировки дозы пациента следует тщательно контролировать.
Окончательная доза не должна включать более двух таблеток, но ее можно пересмотреть, если у пациента более четырех эпизодов внезапной боли в день. Дозы выше 800 мкг не были оценены в клинических исследованиях. Необходимо подождать не менее 4 часов, прежде чем лечить еще один приступ боли.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Effentora?
Активное вещество в Effentora, фентанил, является опиоидом (сильный болеутоляющий, связанный с морфием). Это хорошо известное вещество, которое много лет используется для контроля боли. У Effentora фентанил вводят через растворимую в таблетках таблетку, поэтому он всасывается через слизистую оболочку рта. Попав в кровь, фентанил воздействует на рецепторы в головном и спинном мозге, предотвращая боль.
Как изучали Effentora?
Поскольку фентанил использовался в течение многих лет, фармацевтическая компания представила данные, взятые из научной литературы, а также из собственных исследований.
Эффекты Effentora в лечении прорывной боли были проанализированы в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 150 взрослых больных раком, получающих опиоидную терапию. В первом исследовании участвовало 72 пациента, во втором 78. В обоих исследованиях каждый пациент получал лечение в течение 10 различных болезненных эпизодов: в семи из этих эпизодов давали Effentora, в то время как в оставшихся трех эпизодах каждый пациент получал плацебо (фиктивное лечение). Основной мерой эффективности было изменение интенсивности боли в течение первых 30 или 60 минут после приема таблетки. Каждому пациенту присваивался балл по 11-балльной шкале интенсивности его или ее боли.
Какую пользу показал Эффентора во время исследований?
В обоих исследованиях Effentora был более эффективен, чем плацебо, в уменьшении боли. В первом исследовании интенсивность боли снижалась в среднем на 3, 2 балла через 30 минут после приема эффенторы и на 2, 0 балла после приема плацебо. Во втором исследовании наблюдалось снижение интенсивности боли на 9, 7 балла через 60 минут после приема эффенторы и на 4, 9 балла при приеме плацебо.
Каков риск, связанный с Effentora?
Наиболее распространенными побочными эффектами при Эффенторе (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются ощущение заноса или нестабильности, тошнота и реакции в месте применения таблетки, включая боль, язвы, раздражение, ненормальные ощущения, онемение, покраснение, отеки и волдыри. Эффентора также может вызывать побочные эффекты, обычно наблюдаемые при приеме других опиоидов, которые, однако, имеют тенденцию уменьшаться или исчезать при продолжении применения лекарства. Наиболее серьезными побочными реакциями являются угнетение дыхания (замедление или остановка дыхания), угнетение кровообращения (уменьшение частоты сердечных сокращений), гипотензия (снижение артериального давления) и шок (недостаточное кровоснабжение тканей). Следовательно, пациенты должны подвергаться мониторингу для предотвращения таких эффектов. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Effentora, см. В буклете.
Эффентора не должна использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к фентанилу или любому другому веществу. Он также не должен использоваться у пациентов, которые еще не принимают опиоидные болеутоляющие средства в качестве поддерживающей терапии для контроля боли, у пациентов, страдающих тяжелыми респираторными проблемами или серьезными заболеваниями, которые вызывают закупорку легких.
Effentora следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренными или серьезными проблемами с их печенью или почками.
Почему Effentora был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Effentora больше, чем его риски для лечения прорывной боли у взрослых, больных раком, которые уже получают поддерживающую терапию опиоидом от хронической боли при раке. Комитет рекомендовал дать Effentora разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Effentora?
Производственная компания Effentora предоставит информационные материалы, чтобы специалисты здравоохранения знали о возможном злоупотреблении лекарством. Компания также напомнит медицинским работникам, как безопасно использовать лекарство, и расскажет о рисках, связанных с случайным воздействием фентанила.
Больше информации об Effentora:
4 апреля 2008 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Effentora для Cephalon Europe, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Effentora можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2008.
