Что такое Глубрава?
Глубрава - это лекарство, выпускаемое в виде белых и продолговатых таблеток, содержащих два активных вещества: пиоглитазон (15 мг) и гидрохлорид метформина (850 мг).
Лекарство похоже на Competact, который уже авторизован в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Competact, согласилась, что ее научные данные будут использованы для Глубрава.
Для чего используется Глубрава?
Глубрава используется у пациентов (особенно с избыточной массой тела) с инсулиннезависимым диабетом (диабет 2 типа). Глубрава используется у пациентов, которые недостаточно контролируются одним метформином (противодиабетическим средством) в максимальных дозах.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Глубрава?
Нормальная доза Глубрава состоит из одной таблетки, принимаемой два раза в день. Пациентам, переходящим с одного метформина на Глубраву, может потребоваться вводить пиоглитазон медленно, пока они не достигнут дозы 30 мг в день. При необходимости можно перейти непосредственно от метформина к Глубраве. Прием Глубравы во время или сразу после еды может уменьшить проблемы с желудком, вызванные метформином. У пожилых пациентов следует регулярно контролировать функцию почек.
Как работает Глубрава?
Диабет 2 типа - это заболевание, связанное с тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Глубрава содержит два активных ингредиента, каждый из которых выполняет свое действие. Пиоглитазон делает клетки (жир, мышцы и печень) более чувствительными к инсулину, что позволяет организму лучше использовать производимый им инсулин. Метформин в основном ингибирует выработку глюкозы и снижает ее всасывание в кишечнике. Результатом совместного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Какие исследования были проведены на Глубраве?
Один пиоглитазон был одобрен ЕС как Actos и может использоваться вместе с метформином для лечения диабета 2 типа у пациентов, у которых один метформин не позволяет осуществлять достаточный контроль. Три исследования, проведенные на Actos, применяемом в комбинации с метформином в качестве отдельных таблеток, были использованы для подтверждения использования Glubrava для того же показания. Эти исследования длились от 4 месяцев до двух лет, и 1 305 пациентов принимали комбинированную дозу. В этих исследованиях измерялась концентрация в крови вещества (HbA1c), которое указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу показал Глубрава во время учебы?
Во всех исследованиях добавление 30 мг пиоглитазона к метформину позволило улучшить контроль глюкозы в крови, при этом уровни HbA1c еще больше снизились на 0, 64 - 0, 89% по сравнению с уровнями, полученными только с метформин.
Какой риск связан с Глубравой?
Наиболее распространенными побочными эффектами Глубравы (наблюдается от 1 до 10 пациентов на 100) являются анемия (низкий уровень эритроцитов), нарушение зрения, увеличение веса, артралгия (боль в суставах), головная боль, гематурия (кровь в моче). ) и эректильной дисфункции (трудности в эрекции). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Glubrava, см. В буклете.
Глубрава не следует применять пациентам с аллергией на пиоглитазон, метформин или другие компоненты лекарственного средства, а также пациентам с сердечной недостаточностью, проблемами печени или почек. Glubrava не следует использовать у пациентов с заболеванием, которое вызывает недостаток кислорода в тканях, таких как недавний сердечный приступ или шок. Глубрава не следует применять в случаях алкогольного опьянения, диабетического кетоацидоза (высокий уровень кетонов), состояний, которые могут оказывать влияние на почки и во время кормления грудью. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Glubrava был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность пиоглитазона и метформина при диабете 2 типа была продемонстрирована и что Глубрава упрощает лечение и улучшает соблюдение, когда необходима комбинация активных ингредиентов.,
CHMP решил, что выгоды Glubrava больше, чем его риски для лечения диабета 2 типа, и разрешил торговое разрешение, предоставленное Glubrava.
Больше информации о Глубраве
11 декабря 2007 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для компании Glubrava, Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Полный EPAR для Glubrava можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2008.
