Для чего используется Xofigo - радио-223 дихлорид и для чего он используется?
Xofigo - это радиофармпрепарат (лекарство, содержащее радиоактивное вещество), который содержит активный ингредиент дихлорида радио-223. Xofigo показан для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы (железой в мужской репродуктивной системе). Xofigo используется, когда медицинская или хирургическая кастрация (прерывание производства мужских гормонов в организме, полученное с помощью медикаментозной терапии или хирургического вмешательства) не работает и когда рак распространился на кости, где он вызывает симптомы (включая боль), но не для других внутренних органов.
Как используется Xofigo - радио-223 дихлорид?
Xofigo может быть получен только по рецепту и должен использоваться и управляться только персоналом, уполномоченным работать с радиоактивными лекарственными средствами, и после того, как пациент был осмотрен квалифицированным врачом. Xofigo доступен в виде раствора для инъекций. Доза Xofigo рассчитывается на основе массы тела пациента, чтобы обеспечить определенную дозу радиоактивности (50 кБк на кг массы тела; килобеккерель является единицей измерения активности радионуклидов). Лекарство вводится внутривенно медленно, обычно до 1 минуты. Инъекции повторяются каждые 4 недели, всего 6 инъекций. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Xofigo - радио-223 дихлорид?
Активный ингредиент в Xofigo, радио-223, испускает излучение ближнего действия, называемое альфа-частицами. Радий управляется в организме подобно кальцию, который обычно содержится в костях. Он накапливается в костных тканях, где опухоль распространилась и где альфа-частицы разрушают окружающие раковые клетки, помогая контролировать симптомы карциномы.
Какую пользу показал Xofigo - радио-223 дихлорид во время исследований?
Xofigo сравнивали с плацебо (веществом, не влияющим на организм) в качестве дополнительного лечения по сравнению со стандартной терапией в основном исследовании с участием 921 мужчины с раком простаты, который распространился на кости и в котором подавление мужских гормонов лекарственной терапией или хирургическим вмешательством не было успешным. Пациенты получали до 6 инъекций с интервалом в 1 месяц друг от друга и находились под наблюдением в течение до 3 лет после первой инъекции. Основной мерой эффективности было то, как долго выживали пациенты. Медиана выживаемости у пациентов, получавших Xofigo, составила 14, 9 месяца по сравнению с 11, 3 месяцами в группе плацебо. У субъектов, получавших Xofigo, прошло больше времени, прежде чем появились признаки и симптомы прогрессирующего заболевания, включая переломы и боль в костях.
Какой риск связан с Xofigo - радио-223 дихлорид?
Наиболее распространенными побочными эффектами Xofigo (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются диарея, тошнота, рвота и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови). Наиболее серьезными побочными эффектами были тромбоцитопения и нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов, типа лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Xofigo, см. В брошюре на упаковке.
Почему Xofigo - радио-223 дихлорид был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Xofigo превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Xofigo показал клинически значимое преимущество с точки зрения продления жизни пациентов и задержки появления признаков и симптомов прогрессирующего заболевания. Основные краткосрочные побочные эффекты препарата обратимы и считаются управляемыми. Излучения, испускаемые Xofigo, имеют более короткий диапазон, чем те, которые в настоящее время доступны на рынке. Это может помочь ограничить ущерб, наносимый соседним здоровым тканям.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Xofigo - радио-223 дихлорида?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Xofigo. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовки с упаковками для Xofigo, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Более подробная информация о Xofigo - радио-223 дихлорид
13 ноября 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Xofigo, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Xofigo, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 10-2013.
