Для чего используется Зинплава - Безлотоксумаб?
Зинплава - это лекарство, используемое у взрослых, у которых есть инфекции, вызванные бактерией Clostridium difficile, которая вызывает тяжелую диарею. Он используется для предотвращения будущих эпизодов диареи у пациентов, которые принимают антибиотики для лечения инфекции C. difficile и которые подвергаются высокому риску повторного заражения.
Как используется Зинплава - Безлотоксумаб?
Zinplava доступен в виде концентрата для преобразования в раствор для вливания (капельного) в вену. Это дано как единственное вливание, продолжающееся приблизительно 1 час. Рекомендуемая доза составляет 10 мг на килограмм веса тела.
Лекарство можно получить только по рецепту. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Зинплава - Безлотоксумаб?
Бактерия C. difficile вырабатывает токсины, которые повреждают слизистую оболочку кишечника, вызывая диарею, которая может быть серьезной. После первоначальной инфекции некоторые спящие формы бактерий (споры) могут сохраняться в организме и в конечном итоге вырабатывать другие токсины, которые вызывают возвращение симптомов.
Безлотоксумаб представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для связывания с этими токсинами, блокирования их действия и, таким образом, предотвращения дальнейшего повреждения и возникновения диареи.
Какую пользу показал Zinplava - Bezlotoxumab во время исследований?
Было показано, что Zinplava, применяемый во время лечения антибиотиками, более эффективен, чем плацебо (пустышка), в предотвращении нового эпизода диареи, вызванной инфекцией C. difficile, в 2 основных исследованиях с участием в общей сложности 655 пациентов. Новый эпизод диареи был определен как 3 или более эвакуации мягкого стула за 24 часа или менее.
В первом исследовании у 17% пациентов, получавших Zinplava (67 из 386 пациентов), был новый эпизод диареи в течение 12 недель лечения по сравнению с 28% пациентов, получавших плацебо (109 из 395). Во втором исследовании процент составлял 16% (62 из 395) для Zinplava и 26% (97 из 378) для плацебо. Эффект особенно наблюдался у пациентов с более высоким риском рецидива инфекции C. difficile (например, у пожилых пациентов или с ослабленной иммунной системой).
Каковы риски, связанные с Zinplava - Безлотоксумаб?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Zinplava (наблюдается более чем у 4 пациентов из 100) являются недомогание (тошнота), диарея, лихорадка и головная боль. Подобные эффекты наблюдались у пациентов, получавших плацебо.
Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Zinplava и его ограничениях, см. В брошюре на упаковке.
Почему Zinplava - Безлотоксумаб был одобрен?
Было показано, что Zinplava эффективен в предотвращении рецидива инфекции C. difficile, особенно у пациентов с высоким риском рецидива инфекции (который встречается примерно в 15-35% случаев и особенно трудно поддается лечению) ). Zinplava обычно хорошо переносится с побочными эффектами, подобными тем, которые наблюдаются у пациентов, получавших плацебо.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zinplava больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Зинплава - Безлотоксумаба?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Зинплавы, были включены в краткое описание характеристик продукта и листовки на упаковке.
Больше информации о Zinplava - Безлотоксумаб
Полный EPAR для Zinplava можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Zinplava, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
