ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Ализаде?
Alisade представляет собой назальный спрей, который содержит активное вещество флутиказона фуроат.
Для чего используется Ализаде?
Ализаде используется для лечения симптомов аллергического ринита. Это воспаление носовых ходов, вызванное аллергией, которая вызывает насморк, заложенный нос, зуд и чихание. Это часто сопровождается симптомами, которые влияют на глаза, такими как раздражение, слезотечение или покраснение. Ализаде предназначен для применения у пациентов в возрасте от шести лет и старше.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Alisade?
Рекомендуемая доза Alisade для пациентов в возрасте 12 лет и старше составляет два спрея в каждую ноздрю один раз в день. Как только симптомы под контролем, эту дозу можно уменьшить до спрея в каждой ноздре. Следует использовать минимальную эффективную дозу, которая может контролировать симптомы.
Для детей в возрасте от шести до 12 лет рекомендуемая доза составляет один спрей в каждую ноздрю один раз в день; Однако можно увеличить дозу до двух брызг, если симптомы не контролируются. Чтобы получить максимальную пользу, лекарство следует применять регулярно и в одно и то же время каждый день. Обычно он начинает действовать, начиная с восьми часов после первого распыления, но может пройти несколько дней, прежде чем вы получите максимальную выгоду. Alisade следует использовать только до тех пор, пока пациент не подвергнется воздействию аллергенов, таких как пыльца, домашние клещи или другие животные.
Как работает Ализаде?
Активное вещество в Alisade, флутиказона фуроат, является кортикостероидом. Он действует аналогично природным кортикостероидным гормонам, то есть снижает активность иммунной системы, атакуя рецепторы в различных типах иммунных клеток. Это вызывает уменьшение высвобождения веществ, участвующих в процессе воспаления, таких как гистамин, уменьшая симптомы аллергии.
Какие исследования были проведены на Алисаде?
Эффекты Алисаде были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
1 Ранее известный как флутиказона фуроат GSK. Alisade сравнивался с плацебо (фиктивное лечение) в шести основных исследованиях с участием около 2500 пациентов. В первых четырех исследованиях использование Alisade наблюдалось у пациентов в возрасте 12 лет и старше; три краткосрочных исследования продолжались две недели и охватили в общей сложности 886 пациентов с сезонным аллергическим ринитом (сенной лихорадкой), в то время как четвертое продолжалось четыре недели и охватило 302 пациента, страдающих от многолетних (несезонных) аллергий, таких как аллергия на животные. Два других исследования были проведены у детей в возрасте от двух до 11 лет: в первом участвовало 558 детей с многолетним аллергическим ринитом, а во втором было 554 ребенка с сезонным аллергическим ринитом.
Во всех исследованиях основной мерой эффективности препарата было влияние на четыре симптома аллергии, влияющих на нос. Каждый симптом измерялся по шкале от 0 до 3 с максимальной общей оценкой 12 баллов.
Какую пользу продемонстрировала Алисада во время учебы?
Alisade был более эффективен, чем плацебо в снижении симптомов аллергического ринита у пациентов в возрасте от шести лет и старше. В исследованиях сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 12 лет и старше Алисаде снизил оценку симптомов с 9 баллов в начале исследования до 3, 6-5, 4 балла в течение двух лет. недель, по сравнению со снижением между 2, 3 и 3, 7 баллами с плацебо. В исследовании многолетнего аллергического ринита Алисада через четыре недели снизила баллы на 3, 6 балла по сравнению со снижением на 2, 8 балла при использовании плацебо.
Аналогичные результаты были обнаружены у детей в возрасте шести лет и старше. Однако было невозможно определить, эффективен ли Ализаде у детей в возрасте до шести лет, поскольку в исследования было включено недостаточное количество детей, включенных в эту возрастную группу.
Какой риск связан с Алисаде?
Наиболее распространенным побочным эффектом Алисаде (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является носовое кровотечение (носовое кровотечение). Это, как правило, легкое или умеренное заболевание, которое, как правило, влияет на взрослых, которые использовали Alisade в течение более шести недель. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Alisade, см. В буклете.
Alisade не следует использовать у пациентов, которые являются гиперчувствительными к фуроат флутиказона или других ингредиентов в медицине.
Почему Alisade был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Alisade больше, чем его риски для лечения симптомов аллергического ринита у пациентов в возрасте от шести лет и старше. Комитет рекомендовал Ализаде получить разрешение на маркетинг.
Больше информации об Алисаде
6 октября 2008 года Европейская комиссия выдала Glaxo Group Ltd. торговое разрешение, действующее на всей территории Европейского Союза для флутиказона фуроата GSK. Это разрешение было основано на разрешении, предоставленном Avamys в январе 2008 года («информированное согласие»). Название лекарства было изменено на Ализаде 25 марта 2009 года.
Для получения полной версии EPAR для Alisade нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009
