Что такое Hycamtin?
Hycamtin - лекарство, которое содержит активное вещество топотекан. Он доступен в виде порошка для приготовления раствора для инфузий (капать в вену) и в виде капсулы (белый: 0, 25 мг; розовый: 1 мг).
Для чего используется Hycamtin?
Hycamtin является противоопухолевым лекарством. Указан как уникальная терапия для лечения пациентов, страдающих от:
- метастатическая карцинома яичника (то есть распространившаяся на другие части тела). Он используется после отрицательного результата хотя бы одного другого лечения;
- мелкоклеточный рак легких, когда рак рецидивирует (в случае повторного появления). Он используется, когда дальнейшее лечение с оригинальной схемы лечения не рекомендуется.
Он также используется в комбинации с цисплатином (другим противоопухолевым лекарственным средством) при лечении пациентов с раком шейки матки, в случае рецидива после лучевой терапии или в случае, когда заболевание находится на поздней стадии (стадия IVB: карцинома возникает) он распространяется за пределы шейки матки).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Hycamtin?
Лечение Hycamtin следует проводить только под руководством врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Инфузии должны проводиться в специализированном онкологическом отделении. Перед началом лечения необходимо провести исследование уровней лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови, чтобы убедиться, что эти уровни превышают установленные минимальные уровни. В случае, когда уровень лейкоцитов особенно низок, может быть выполнена коррекция дозы или введение других лекарств пациентам.
Используемая доза Hycamtin зависит от типа рака, который вы хотите лечить, а также от роста и веса пациента. Если препарат принимается один, для лечения рака яичников его вводят внутривенно в течение 30 минут. В случае рака легкого Hycamtin может быть введен вливанием, или, в взрослых, в форме капсулы. В случае рака яичников и легких Hycamtin дается каждый день для
пять дней с интервалом в три недели между началом каждого цикла. Лечение может продолжаться, пока болезнь не ухудшится.
Если препарат используется в сочетании с цисплатином при раке шейки матки, Hycamtin вводится в виде инфузии в дни 1, 2 и 3 (с цисплатином в день 1). Эта схема лечения повторяется каждые 21 день в течение шести циклов или пока болезнь не станет хуже.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта, также включенной в EPAR.
Как работает Hycamtin?
Активное вещество в Hycamtin, топотекан, является противораковым лекарственным средством, относящимся к группе «ингибиторов топоизомеразы». Он блокирует фермент топоизомеразу I, который участвует в дупликации ДНК. Когда фермент блокируется, нити ДНК разрываются; больше не способны размножаться, раковые клетки умирают. Hycamtin также влияет на нераковые клетки, вызывая нежелательные эффекты.
Как изучали Hycamtin?
Гикамтин в качестве инфузии изучали более чем у 480 женщин с раком яичников, которые не сообщали об улучшении после лечения платиносодержащими противораковыми препаратами. Три исследования были «открытыми», что означало, что препарат не сравнивался с другим лечением, и что пациенты знали, что они получали Hycamtin. В четвертом исследовании, в котором участвовало 226 женщин, Hycamtin сравнивали с паклитакселом (другим противораковым препаратом). Основной мерой эффективности было количество пациентов, у которых опухоли реагировали на терапию.
Hycamtin также был проанализирован в трех основных исследованиях с участием 656 пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легких. В первом исследовании Hycamtin в форме капсул сравнивали только с симптоматической контрольной терапией, а в другом исследовании Hycamtin сравнивали как инфузию с циклофосфамидом, доксорубицином и винкристином (стандартная комбинация химиотерапии). В третьем исследовании сравнивался Hycamtin в форме инфузии и в форме капсул. Эффективность измеряли путем оценки выживаемости или частоты ответов.
Hycamtin в качестве инфузии был изучен у 293 женщин с распространенным раком шейки матки, у которых эффективность комбинации Hycamtin и цисплатина сравнивалась только с терапией цисплатином. Эффективность измеряли на основе общей выживаемости.
Какую пользу показал Hycamtin во время исследований?
При раке яичников была продемонстрирована эффективность Hycamtin с общей частотой ответов 16%. В основном исследовании 21% пациентов, получавших Hycamtin (23 из 112), ответили на лечение, по сравнению с 14% пациентов, получавших паклитаксел (16 из 114).
При раке легкого, учитывая результаты, полученные во всех трех исследованиях, частота ответа составила 20% (Hycamtin был назначен 480 пациентам). По сравнению с одной только симптоматической контрольной терапией Hycamtin продлил выживаемость пациентов на 12 недель и был столь же эффективен, как стандартные комбинации химиотерапии. Гикактин в капсулах был так же эффективен, как Гикактин в виде настоя.
При раке шейки матки медиана выживаемости пациентов, получавших Hycamtin в сочетании с цисплатином, составила 9, 4 месяца по сравнению с 6, 5 месяцами у пациентов, получавших только цисплатин.
Какой риск связан с Hycamtin?
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми при применении Hycamtin (более чем у 1 пациента из 10), являются нейтропения (уменьшение количества лейкоцитов в защите организма при инфекциях), фебрильная нейтропения (нейтропения, связанная с лихорадкой), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови), анемия (уменьшение количества эритроцитов в крови), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови), тошнота (плохое самочувствие), рвота и диарея (что может быть серьезным), запор, боль в животе, мукозит (воспаление рта), алопеция (выпадение волос), анорексия (потеря аппетита, которая может быть серьезной), гипертермия (лихорадка), астения (слабость) и усталость. Нейтропения, как побочный эффект Hycantin,
может вызвать нейтропенический колит (воспаление кишечника), который вызывает сильную боль в животе, лихорадку и, возможно, диарею, и может потребовать стационарного лечения. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с Hycamtin, см. В брошюре на упаковке.
Hycamtin не следует использовать у людей с гиперчувствительностью (аллергией) на топотекан или любые другие вещества. Не применять во время кормления грудью и пациентам с тяжелой депрессией костного мозга (низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов) перед началом лечения
Почему Hycamtin был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Hycamtin больше, чем его риски при лечении метастатического рака яичников или рецидивирующего мелкоклеточного рака легких, а также при лечении рака шейки матки (в сочетании с цисплатином ) и поэтому рекомендовал, чтобы продукт получил маркетинговое разрешение.
Больше информации о Hycamtin:
12 ноября 1996 г. Европейская комиссия предоставила SmithKline Beecham разрешение на продажу Hycamtin, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 12 ноября 2001 года и 12 ноября 2006 года.
Полный EPAR для Hycamtin можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
