Что такое Интанза?
Интанза - это вакцина, доступная в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Содержит фракции вирусов гриппа, которые были инактивированы (убиты). Интанза содержит три разных штамма (типа) вируса гриппа (то есть A / Новая Каледония / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 и B / Malaysia / 2506/2004).
Для чего используется Интанза?
Интанза используется для вакцинации против гриппа у взрослых, особенно с повышенным риском развития осложнений заболевания. Вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями. Взрослым до 59 лет дают самую низкую концентрацию (содержащую 9 микрограммов каждого штамма вируса). Люди в возрасте 60 лет и старше получают самую высокую концентрацию (содержащую 15 микрограммов каждого вирусного штамма).
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется Интанза?
Интанза вводится в виде «внутрикожной» инъекции в поверхностный слой кожи с помощью специальной системы микроинъекции. Рекомендуемый сайт администрации - плечо.
Как работает Интанза?
Интанза - это вакцина. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней. Интанза содержит фрагменты трех разных штаммов вируса гриппа. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает фрагменты вируса как «чужеродные» и вырабатывает антитела против этого вируса. В случае воздействия какого-либо из этих штаммов вируса в будущем иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Антитела помогут организму защитить себя от болезней, вызываемых этими штаммами вируса гриппа.
Ежегодно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предоставляет рекомендации о том, какие штаммы гриппа следует включать в вакцины для следующего сезона гриппа. Эти вирусные штаммы должны быть включены в Intanza перед использованием вакцины. В настоящее время Intanza содержит фрагменты вирусных штаммов, которые, как ожидается, станут причиной гриппа в сезоне 2006/2007 гг., В соответствии с рекомендациями ВОЗ для северного полушария и Европейского союза (ЕС). Вирусные штаммы, содержащиеся в Интанзе, должны быть заменены снова,
до того, как вакцина может быть использована в последующие сезоны.
Какие исследования были проведены на Интанзе?
Эффекты Интанзы были сначала проанализированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Было проведено четыре исследования с участием более 8000 человек для анализа эффективности Интанзы как средства защиты от гриппа. В двух исследованиях наблюдались люди в возрасте до 60 лет, вакцинированные с концентрацией 9 мкг. В двух других исследованиях наблюдались люди в возрасте 60 лет и старше, вакцинированные с концентрацией 15 мкг. Во всех исследованиях Интанза сравнивалась с другой вакциной против гриппа, вводимой внутримышечно. В исследованиях сравнивали способность двух вакцин запускать выработку антител (иммуногенность), сравнивая уровни антител перед инъекцией и через три недели.
Какую пользу Intanza показал во время исследований?
Во всех исследованиях как Интанза, так и вакцина-компаратор сообщали о адекватных уровнях антител для защиты от всех трех штаммов гриппа. У взрослых в возрасте до 60 лет концентрация в 9 микрограммов гарантировала уровень защиты, равный уровню защиты внутримышечной вакцины. У взрослых в возрасте 60 лет и старше концентрация в 15 мкг гарантирует уровень защиты, равный уровню защиты внутримышечной вакцины.
Какой риск связан с Интанзой?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при интанзе (наблюдаемой у более чем 1 пациента из 10), являются головная боль, миалгия (мышечная боль), недомогание и местные реакции в месте вакцинации (покраснение, отек, отвердение кожи, боль и зуд), Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Intanza, см. В буклете.
Интанза не должна использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными к активным ингредиентам, к любому из веществ, к яйцам, к куриным белкам, к неомицину (антибиотику), к формальдегиду (консерванту) или к октоксинолу 9 (моющему средству). ). Люди с высокой температурой или острой инфекцией (кратковременной) не могут получить вакцину до полного выздоровления.
Почему Интанза была одобрена?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Интанзы перевешивают ее риски по профилактике гриппа у взрослых в возрасте до 59 лет и в возрасте 60 лет и старше, особенно в субъекты с большим риском развития сопутствующих осложнений. Комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу для Intanza.
Больше информации о Интанзе
24 февраля 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Intanza, действующее на всей территории Европейского Союза, для Санофи Пастер MSD SNC.
Для получения полной версии Intanza EPAR нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2009.
