Что такое Фликсаби - Инфликсимаб и для чего он используется?
Фликсаби - противовоспалительное средство. Он используется у взрослых, как правило, когда другие лекарства или методы лечения не могут быть использованы или не смогли лечить следующие заболевания:
- ревматоидный артрит (заболевание иммунной системы, вызывающее воспаление суставов). Flixabi используется с метотрексатом (лекарство, которое действует на иммунную систему);
- Болезнь Крона (заболевание, которое вызывает воспаление кишечника), когда заболевание является умеренным или тяжелым или вызывает свищи (аномальные проходы между кишечником и другими органами);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язвы в слизистой оболочке кишечника);
- анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление и боль в суставах позвоночника);
- псориатический артрит (заболевание, которое вызывает красные и чешуйчатые пятна на коже и воспаление суставов);
- псориаз (заболевание, вызывающее образование красных и чешуйчатых пятен на коже).
Flixabi также используется для лечения тяжелых форм болезни Крона или язвенного колита у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, которые не ответили или не могут лечиться с помощью других лекарств или методов лечения.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Фликсаби содержит действующее вещество инфликсимаб и является «биоподобным лекарством». Это означает, что Flixabi похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонное лекарство для Flixabi является Remicade. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Фликсаби - Инфликсимаб?
Лечение Фликсаби должно начинаться и сопровождаться специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения заболеваний, для которых показан Фликсаби. Лекарство можно получить только по рецепту.
Фликсаби обычно назначают в дозе 3 мг на килограмм массы тела при ревматоидном артрите, хотя при необходимости дозу можно увеличить. Для других заболеваний доза составляет 5 мг на килограмм. Частота повторения лечения зависит от заболевания, которое лечат, и реакции пациента на лекарство.
Фликсаби дается в виде настоя, продолжительностью один или два часа. Все пациенты находятся под наблюдением, чтобы проверить возможные реакции, во время инфузии и в течение по крайней мере одного или двух часов спустя. Чтобы снизить риск реакций, связанных с инфузией, пациентам могут давать другие лекарства до или во время лечения Фликсаби, или скорость инфузии может быть снижена. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Фликсаби - Инфликсимаб?
Активное вещество в Flixabi, инфликсимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), которое было разработано для связывания с белком, называемым фактором некроза опухоли альфа (TNF-альфа) и блокирования его активности. TNF-альфа помогает вызвать воспаление и обнаруживается в высоких концентрациях у пациентов с Flixabi-обработанными заболеваниями. Блокируя TNF-альфа, инфликсимаб улучшает воспаление и другие симптомы этих заболеваний.
Какую пользу показал Flixabi - Infliximab во время исследований?
Исследования были проведены, чтобы показать, что Flixabi сопоставим с Remicade, в том числе исследование, чтобы показать, что он генерирует уровни активного ингредиента в организме, аналогичные тем, которые производит Remicade.
Flixabi также сравнивали с Remicade в основном исследовании с участием 584 пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые ранее лечились метотрексатом. Основной мерой эффективности был процент пациентов, у которых было снижение по меньшей мере на 20% показателей ACR (мера боли и припухлости суставов, а также других симптомов) после 30 недель лечения. Результаты этого исследования показали, что Flixabi так же эффективен, как Remicade, в снижении симптомов ревматоидного артрита: у 64% пациентов, получавших Flixabi (148 из 231 пациента), было снижение показателя ACR по меньшей мере на 20% по сравнению с 66% пациентов получали лечение ремикейдом (163 из 247).
Каков риск, связанный с Flixabi - Infliximab?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Фликсаби (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются вирусные инфекции (такие как грипп или лицевой герпес), головная боль, инфекция верхних дыхательных путей (простуда), синусит (воспаление пазух), тошнота боли в животе (боль в животе), инфузионные реакции и боль. Некоторые побочные эффекты, включая инфекции, могут быть более частыми у детей, чем у взрослых. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Flixabi, см. В брошюре на упаковке.
Flixabi не должен использоваться у пациентов, которые являются гиперчувствительными (аллергическими) к infliximab, мышиным белкам или любому другому компоненту в Flixabi. Кроме того, Flixabi не следует использовать у пациентов с туберкулезом, другими серьезными инфекциями или с сердечной недостаточностью (неспособность сердца накачать достаточное количество крови в организм) от умеренной до тяжелой.
Почему Flixabi - Infliximab был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что Flixabi продемонстрировал сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Remicade. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Remicade, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить Flixabi разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Фликсаби - Инфликсимаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Flixabi. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки на упаковке для Flixabi, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Кроме того, компания, которая продает Flixabi, предоставит карточку оповещения для пациентов и информационные материалы для тех, кто назначает лекарства, с кратким изложением информации о безопасности лекарства. В частности, будет предоставлена информация для врачей, которые намереваются назначить препарат детям с болезнью Крона или язвенным колитом, чтобы объяснить, что такие пациенты могут представлять повышенный риск заражения, и помнить о важности регулярного выполнения. вакцинаций.
Дополнительная информация о Фликсаби - Инфликсимаб
Для получения полной версии EPAR Flixabi, посетите веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Flixabi, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
