Для чего используется Дарзалекс - Даратумумаб?
Darzalex - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой (рак костного мозга). Он используется, если болезнь вновь появилась после лечения противоопухолевыми препаратами (включая лекарства, известные как ингибиторы протеосом) и иммуномодулирующими препаратами (которые действуют на иммунную систему), или если болезнь не улучшилась с этими лекарствами.
Поскольку число пациентов с множественной миеломой низкое, заболевание считается «редким», а 17 июля 2013 года Дарзалекс был назван «препаратом для лечения редких заболеваний» (лекарство от редких заболеваний).
Дарзалекс содержит активное вещество даратумумаб.
Как используется Darzalex - Daratumumab?
Darzalex доступен в виде концентрата для раствора для инфузии (капельного) в вену. Рекомендуемая доза составляет 16 мг на килограмм массы тела, вводимой один раз в неделю в течение первых 8 недель. С 9 по 24 неделю Дарзалекс назначается каждые 2 недели, а затем каждые 4 недели. Терапия должна продолжаться до тех пор, пока пациент не продолжит получать терапевтическую пользу от нее. До и после инфузии пациент должен принимать лекарства, чтобы снизить риск инфузионных реакций. Вашему врачу может потребоваться снизить скорость инфузии или прекратить лечение в случае серьезных реакций, связанных с инфузией.
Darzalex может быть получен только по рецепту и должен управляться медицинским работником в условиях, когда услуги реанимации легко доступны для пациентов. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Darzalex - Daratumumab?
Активное вещество в Darzalex, daratumumab, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с белком CD38, который присутствует в больших количествах в клетках множественной миеломы. Связываясь с белком CD38, присутствующим в клетках множественной миеломы, даратумумаб стимулирует иммунную систему к разрушению раковых клеток.
Какую пользу показал Darzalex - Daratumumab во время исследований?
Дарзалекс изучался в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 196 пациентов с множественной миеломой, которые вновь появились после или не смогли ответить по крайней мере на два предыдущих лечения, включая ингибитор протеасомы и иммуномодулятор. Основной параметр эффективности основан на проценте пациентов, которые полностью или частично ответили на лечение (измеряется по исчезновению или уменьшению по меньшей мере 50% избыточного белка, обнаруженного в клетках множественной миеломы). В одном исследовании примерно 29% пациентов, которые принимали Дарзалекс в дозе 16 мг / кг (31 из 106 пациентов), достигли полного или частичного ответа на лечение, тогда как процент составлял 36% (15 из 42 пациентов). во втором кабинете. В этих исследованиях Darzalex не сравнивали с другими методами лечения.
Каков риск, связанный с Darzalex - Daratumumab?
Наиболее распространенными побочными эффектами Darzalex (которые могут затронуть приблизительно 1 из 2 человек) являются связанные с инфузией реакции, такие как проблемы с дыханием, кашель, заложенность или насморк и озноб. Другими частыми побочными эффектами (затрагивающими по меньшей мере 1 из 5 пациентов) являются усталость, гипертермия (лихорадка), тошнота (плохое самочувствие), боль в спине, инфекции верхних дыхательных путей (например, простуда), анемия (низкий уровень эритроцитов) нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови). Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось в Darzalex, см. В брошюре на упаковке.
Почему Darzalex - Daratumumab был одобрен?
Было показано, что Darzalex эффективен при лечении множественной миеломы у пациентов, которые прогрессировали, несмотря на то, что они получали по крайней мере два предыдущих лечения. Эти пациенты имеют ограниченные варианты лечения, и Darzalex, который действует иначе, чем существующие методы лечения, является альтернативой. Профиль безопасности Darzalex считается приемлемым и управляемым.
Хотя в исследованиях были ограничения, в том числе отсутствие контрольной группы и небольшое количество пациентов, Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Darzalex больше, чем его риски и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Darzalex получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о препарате, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.
Какая информация еще ожидается для Darzalex?
Поскольку условное одобрение было получено для Darzalex, компания, которая продает его, предоставит результаты двух исследований, сравнивающих эффект Darzalex, используемого в сочетании с другими противораковыми средствами (например, леналидомид и дексаметазон, или бортезомиб и дексаметазон). ) с этим из других монотерапевтических процедур.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Дарзалекса - Даратумумаба?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Darzalex используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки на упаковке для Darzalex, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Darzalex, предоставит информационные материалы всем медицинским работникам, которые должны использовать лекарство, чтобы сообщить им, что оно может изменить результат анализа крови (непрямой тест Кумбса), указанный для определения пригодности для переливания крови., Пациенты, которым был назначен Дарзалекс, получат медицинскую карту с аналогичной информацией.
Более подробная информация о Darzalex - Daratumumab
Полноценный EPAR Darzalex можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Darzalex, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, касающегося Дарзалекса, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Определение редких заболеваний.
