Что такое Ebixa?
Ebixa - это лекарство, которое содержит действующее вещество мемантин гидрохлорид, выпускаемое в виде продолговатых таблеток (белый: 5 мг и 10 мг; оранжевый: 15 мг; красный: 20 мг). Таблетки по 10 мг имеют линию разрыва, которая позволяет легко разделить их на две части. Ebixa также доступен в виде перорального раствора, который вводится с помощью насоса, который высвобождает 5 мг гидрохлорида мемантина при каждой операции.
Для чего используется Ebixa?
Ebixa используется в лечении пациентов с болезнью Альцгеймера от средней до тяжелой степени. Болезнь Альцгеймера представляет собой тип деменции (психическое расстройство), которая постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ebixa?
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если имеются лица, обеспечивающие уход, которые регулярно следят за использованием Ebixa пациентом.
Ebixa следует давать один раз в день, с или без пищи, в то же время каждый день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, доза Ebixa постепенно увеличивается в течение первых трех недель лечения: доза составляет 5 мг в течение первой недели; 10 мг для второй недели и 15 мг для третьей недели. Начиная с четвертой недели рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день. У пациентов с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек может быть необходимо уменьшить дозу. Если используется раствор, дозу следует сначала налить в ложку или стакан воды, а не прямо в рот. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Ebixa?
Активное вещество в Ebixa, мемантина гидрохлорид, является лекарством от деменции. Причина болезни Альцгеймера неизвестна, однако считается, что потеря памяти в ходе болезни происходит из-за нарушения передачи сообщений в мозге.
Ebixa работает путем блокирования определенных типов рецепторов, называемых NMDA-рецепторами, с которыми обычно связан глутамат, нейротрансмиттер. Нейротрансмиттеры - это химические вещества в нервной системе, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Изменения в способе передачи глутаматом сигналов в головном мозге связаны с потерей памяти, наблюдаемой при болезни Альцгеймера. Кроме того, чрезмерная стимуляция рецепторов NMDA может привести к повреждению или гибели клеток. Блокируя NMDA-рецепторы, мемантина гидрохлорид улучшает передачу сигнала в мозге и уменьшает симптомы болезни Альцгеймера.
Как изучали Ebixa?
Ebixa изучалась в трех основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1 125 пациентов с болезнью Альцгеймера, некоторые из которых в прошлом принимали другие препараты для борьбы с болезнью.
Первое исследование было проведено на 252 пациентах с заболеваниями от средней до тяжелой степени, в то время как два других исследования были проведены на 873 пациентах с легкой и средней формой. Эбикса сравнивалась с плацебо (фиктивная терапия) в течение периода от 24 до 28 недель. Основными показателями эффективности были изменение симптомов в трех основных областях: функциональной (степень инвалидности), когнитивной (способность думать, учиться и запоминать) и глобальной (сочетание различных областей, включая общее функционирование, когнитивные симптомы, поведение и способность выполнять повседневные действия).
Эбикса была также проанализирована в трех дополнительных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1 186 пациентов, страдающих этим заболеванием в легкой и тяжелой форме.
Какую пользу Ebixa показал во время исследований?
Ebixa был более эффективен, чем плацебо, в борьбе с симптомами болезни Альцгеймера. В исследовании, касающемся умеренно тяжелой и тяжелой формы заболевания, после 28 недель лечения пациенты, принимавшие Ebixa, сообщили о меньшем количестве симптомов (измеренных как на основе общих, так и функциональных показателей), чем у пациентов, принимавших плацебо. Что касается двух исследований, проведенных по легкой и умеренной форме заболевания, то после 24 недель лечения пациенты, получавшие Ebixa, сообщали о менее выраженных симптомах, измеренных на основе общих и когнитивных показателей. Однако, когда эти результаты были проанализированы в сочетании с результатами трех дополнительных исследований, было отмечено, что эффект Ebixa был более ослабленным у пациентов, страдающих легкой формой заболевания.
Какой риск связан с Ebixa?
Наиболее распространенными побочными эффектами при Эбиксе (наблюдается от 1 до 10 пациентов из 100) являются сонливость, головокружение, гипертония (повышение артериального давления), одышка (затруднение дыхания), запор и головная боль. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Ebixa, см. В брошюре на упаковке.
Ebixa не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) на мемантин гидрохлорид или любое другое вещество.
Почему Ebixa был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) определил, что преимущества Ebixa больше, чем его риски при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой, и поэтому рекомендовал дать им разрешение на продажу.,
Больше информации о Ebixa:
15 мая 2002 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Ebixa H. Lundbeck A / S, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 15 мая 2007 года.
Полный EPAR для Ebixa можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
