Что такое Кетек?
Кетек - это лекарство, содержащее действующее вещество телитромицин. Кетек выпускается в продолговатых таблетках оранжевого цвета, содержащих 400 мг телитромицина.
Для чего используется Ketek?
Ketek показан для лечения легких и умеренных взрослых пациентов с внебольничной пневмонией (легочная инфекция, заключенная вне больницы).
Он также показан для лечения взрослых, страдающих от следующих инфекций, вызванных бактериями с известной или предполагаемой устойчивостью к бета-лактамам или макролидам (т.е. нечувствительным к этим типам антибиотиков):
- острое обострение (острый) хронического бронхита (длительное воспаление дыхательных путей легких);
- острый синусит (непродолжительная инфекция околоносовых пазух, полости, расположенные в костях носа и глаз, отведенных для прохождения воздуха).
Ketek также используется у пациентов в возрасте 12 лет и более, страдающих тонзиллитом или фарингитом (воспалением миндалин или горла), вызванным бактерией Streptococcus pyogenes, когда терапия бета-лактамными антибиотиками не адекватна, а также в состояниях или регионах с высоким уровнем устойчивости к макролидам.
Препарат следует назначать с учетом официальных рекомендаций по правильному применению антибактериальных средств и местных уровней устойчивости к антибиотикам.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ketek?
Рекомендуемая доза Кетека составляет 800 мг (две таблетки) один раз в день. Таблетки следует проглатывать целиком водой до или после еды. Принимая Ketek вечером перед сном, можно уменьшить возможные последствия нежелательных эффектов, таких как нарушения зрения и потеря сознания. Для лечения пневмонии необходимо принимать таблетки в течение 7-10 дней, а при других инфекциях таблетки принимать в течение 5 дней.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, связанной с определенными проблемами с печенью, может потребоваться применение более низкой дозы препарата. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Ketek?
Активный ингредиент кетека, телитромицин, представляет собой антибиотик, принадлежащий к классу «кетолидов», то есть антибактериальных агентов, связанных с макролидами. Телитромицин блокирует бактериальные рибосомы (части клетки, в которых вырабатываются белки) и, таким образом, ингибирует рост бактерий. Сводка характеристик продукта (также входит в EPAR) включает список бактерий, против которых активен Ketek.
Какие исследования были проведены на Кетек?
Кетек был обследован в 10 крупных исследованиях, в которых участвовало более 4000 пациентов. В четырех исследованиях оценивалось влияние препарата на лечение легкой или умеренной внебольничной пневмонии, в двух - острый синусит, два обострения хронического бронхита и два других - тонзиллит или фарингит. Во всех исследованиях, за исключением двух, эффекты Кетека сравнивали с эффектами других антибиотиков. Основной мерой эффективности был процент пациентов, выздоровевших в конце лечения, измеренный по уменьшению симптомов или по «удовлетворительному» уменьшению количества бактерий, обнаруженных в образцах.
Какую пользу Кетек показал во время обучения?
Кетек был так же эффективен, как и антибиотики, использованные для сравнения. При лечении пневмонии и хронического бронхита Кетек оказался таким же эффективным, как амоксициллин, кларитромицин, тровафлоксацин, амоксициллин / клавулановая кислота и ацетил-цефуроксим, с процентом пациентов от 82 до 95%, которые не сообщали о симптомах в конце терапии. У пациентов с острым синуситом 5-10-дневные циклы терапии с использованием Кетека показали аналогичные показатели заживления, результат, аналогичный зарегистрированному при лечении амоксициллином / клавулановой кислотой. При лечении тонзиллита или фарингита у 84-92% пациентов, получавших кетек, пенициллин или кларитромицин, наблюдалось удовлетворительное снижение концентрации бактерий в образцах, взятых из горла.
Какой риск связан с Кетеком?
Наиболее распространенным побочным эффектом кетека (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Ketek, см. В брошюре на упаковке.
Кетек не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к телитромицину, макролидам или другим ингредиентам в медицине. Он также не должен использоваться у пациентов с миастенией (нервное расстройство, вызывающее мышечную слабость) или у пациентов, ранее перенесших гепатит (воспаление печени) или желтуху (пожелтение кожи) в связи с приемом телитромицина. Наконец, Кетек не следует назначать пациентам, получающим любое из следующих лекарств:
- цизаприд (используется для облегчения некоторых проблем с пищеварением);
- «алкалоидные производные спорыньи», такие как эрготамин и дигидроэрготамин (лечение мигрени);
- пимозид (лечение психических заболеваний);
- астемизол или терфенадин (обычно используется при лечении аллергических симптомов; эти препараты можно приобрести без рецепта);
- симвастатин, аторвастатин или ловастатин (используется для снижения уровня холестерина в крови).
Ketek не следует принимать пациентам с личным или семейным анамнезом с длинным синдромом QT или приобретенным удлиненным интервалом QT (медленный сердечный ритм). Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени не следует назначать Кетек одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на усвоение телитромицина, включая ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ) и кетоконазол (противогрибковое лекарственное средство).
Почему Ketek был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Ketek перевешивают его риски. Комитет рекомендовал Ketek получить разрешение на продажу, хотя он отметил, что по сравнению с другими антибиотиками лекарство связано с повышенным риском возникновения определенных побочных эффектов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными, включая ухудшение миастении, временную потерю сознания и временные нарушения зрения. Поэтому комитет решил, что его использование должно быть ограничено лечением внебольничной пневмонии, лечением бронхита и синусита, вызванного бактериями, устойчивыми к бета-лактамам или макролидным антибиотикам, и тонзиллита / фарингита, когда эти антибиотики не может быть нанят.
Больше информации о Ketek:
9 июля 2001 года Европейская комиссия предоставила Ketek разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Aventis Pharma SA. Маркетинговое разрешение было продлено 9 июля 2006 г.
Полный EPAR для Ketek можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007.
