Что такое волибрис?
Волибрис - это лекарство, которое содержит активное вещество амбрисентан и выпускается в виде таблеток (бледно-розовый, квадратный: 5 мг; темно-розовый, овальный: 10 мг).
Для чего используется Volibris?
Volibris используется для лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), чтобы улучшить их физическую работоспособность (то есть возможность осуществления). ЛАГ относится к повышенному артериальному давлению выше нормы в артериях легких. Volibris используется у пациентов с ЛАГ II или III класса. Класс указывает на степень тяжести заболевания: «класс II» означает небольшое ограничение физической активности, в то время как для «класса III» - заметное ограничение физической активности. Эффективность Volibris была продемонстрирована в случаях ЛАГ без признанной причины и в случаях ЛАГ, вызванных заболеваниями соединительной ткани.
Поскольку число пациентов с ЛАГ невелико, заболевание считается «редким», а 11 апреля 2005 года Volibris был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Volibris?
Лечение Volibris должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ.
Стандартная доза Volibris составляет 5 мг один раз в день. Таблетки следует проглатывать целиком
полный или пустой желудок. Доза в 10 мг может иметь больший эффект у пациентов с заболеванием класса III, однако это связано с большим риском задержки жидкости и отека. Пациентам с ЛАГ из-за заболеваний соединительной ткани может также потребоваться 10 мг для достижения оптимальных эффектов с помощью Volibris. Доза должна быть увеличена, только если доза 5 мг хорошо переносится.
Volibris не рекомендуется для использования у молодых людей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности для этой группы. У пациентов с серьезными проблемами почек лечение Volibris следует начинать с осторожностью, а любое увеличение дозы следует проводить с максимальной осторожностью. Volibris не должен использоваться у пациентов с серьезными проблемами печени, поскольку медицина еще не была изучена в этой группе.
Как работает Volibris?
ЛАГ является изнурительным заболеванием, которое включает в себя сильное сужение (сужение) кровеносных сосудов в легких, что приводит к повышению кровяного давления в сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое кровь может получить в легких, что делает физическую активность более проблематичной.
Активное вещество в Volibris, ambrisentan, работает, блокируя рецепторы гормона, эндотелина, который вызывает сужение кровеносных сосудов. Блокируя действие эндотелина, Volibris позволяет расширять сосуды, помогая тем самым снизить артериальное давление и улучшить симптомы.
Какие исследования были проведены на Volibris?
Эффекты Volibris были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Эффективность Volibris была предметом двух основных исследований с участием в общей сложности 394 пациентов с ЛАГ, в основном класса II или III (т.е. с небольшим или выраженным ограничением физической активности). В исследованиях сравнивались различные дозы Volibris (2, 5, 5 и 10 мг) с плацебо (фиктивная терапия).
Основной мерой эффективности было изменение расстояния, пройденного пациентами через шесть минут после 12 недель лечения. Это метод для измерения изменений в физической нагрузке.
Какую пользу показал Volibris во время исследований?
Volibris был более эффективен, чем плацебо, в улучшении физической работоспособности у пациентов с болезнью II или III класса. В двух исследованиях, рассмотренных в целом, пациенты, получавшие Volibris 5 мг один раз в день, могли ходить после 12 недель лечения в среднем на 44, 6 метра больше, чем базовое значение около 345 метров, измеренное в начале исследование. У пациентов, получавших плацебо, произошло снижение на 9, 0 метра через 12 недель. Пациенты с заболеванием класса III и пациенты с ЛАГ, вызванной заболеванием соединительной ткани, достигли большей пользы при дозе 10 мг по сравнению с дозой 5 мг.
Какой риск связан с Volibris?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Volibris (то есть наблюдаются более чем у 1 пациента из 10), являются головная боль (включая головную боль пазухи и мигрень), периферические отеки (отек, особенно в лодыжках и стопах) и задержка жидкости. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Volibris, см. В брошюре на упаковке.
Volibris не должен использоваться у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к сое, ambrisentan или любому другому компоненту. Так как это может вызвать врожденные дефекты, Volibris не должен использоваться у беременных женщин или у женщин, которые могли забеременеть, если они не используют надежный метод контрацепции. Он также не должен использоваться у кормящих грудью пациентов, у пациентов с серьезными проблемами печени или с высоким уровнем ферментов печени в крови.
Почему Volibris был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Volibris перевешивают риски для лечения пациентов с ЛАГ II и III класса (в соответствии с методом функциональной классификации ВОЗ) для повышения их физической работоспособности. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Volibris.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Volibris?
Компания, которая производит Volibris, проведет исследование в Европейском Союзе (ЕС) о том, как использовать лекарство после его продажи, а также договорится с каждым государством-членом о системе контроля распространения Volibris. Компания также обязуется подготовить информационные пакеты, чтобы медицинские работники, пациенты и партнеры-пациенты мужского пола были проинформированы о побочных эффектах лекарства и необходимости избегать беременности.
Больше информации о Volibris:
21 апреля 2008 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, Glaxo Group Ltd для Volibris.
Для краткого изложения мнения Комитета по лекарственным препаратам для сирот на Volibris, нажмите здесь.
Чтобы получить полный EPAR для Volibris, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2008.
