ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Клопидогрель Сандоз?
Клопидогрель Сандоз - это лекарство, которое содержит активное вещество клопидогрель, выпускаемое в виде белых круглых таблеток (75 мг).
Клопидогрель Сандоз - это «универсальное лекарство». Это означает, что это похоже на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Плавикс. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Клопидогрель Сандоз?
Клопидогрель Сандоз показан при профилактике атеротромботических явлений (проблемы с тромбами и затвердеванием артерий) у взрослых. Клопидогрель Сандоз можно назначать следующим группам пациентов:
- пациенты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ). Лечение клопидогрелем Сандоз можно начинать от нескольких дней до 35 дней после сердечного приступа;
- пациенты с недавним ишемическим инсультом (приступ, вызванный недостаточным кровоснабжением области мозга). Лечение клопидогрелем Сандоз можно начинать через семь дней и через шесть месяцев после инсульта;
- пациенты с заболеванием периферических артерий (проблемы с кровообращением в артериях);
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Клопидогрель Сандоз?
Стандартная доза Клопидогрела Сандоз - одна таблетка 75 мг один раз в день, с едой или без.
Как работает Клопидогрель Сандоз?
Активное вещество клопидогрела Sandoz, клопидогрель, является ингибитором агрегации тромбоцитов, что означает, что он помогает предотвратить образование тромбов. Свертывание крови происходит за счет действия специальных клеток крови, тромбоцитов, которые агрегируют (слипаются). Клопидогрел блокирует агрегацию тромбоцитов, предотвращая связывание вещества под названием ADP со специфическим рецептором на их поверхности. Это предотвращает «залипание» тромбоцитов, снижает риск образования тромбов и помогает предотвратить повторный инфаркт или инсульт.
Как изучали Клопидогрель Сандоз?
Поскольку Clopidogrel Sandoz является непатентованным лекарством, исследования были ограничены тестами, чтобы определить, что он биоэквивалентен эталонному лекарству, Плавиксу. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски клопидогрела Sandoz?
Поскольку клопидогрель Sandoz является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски принимаются такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Клопидогрель Сандоз был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями законодательства ЕС было доказано, что клопидогрель Sandoz имеет сопоставимое качество и биоэквивалентно плавиксу. По мнению CHMP, как и в случае с Плавиксом, выгоды перевешивают выявленные риски. В связи с этим Комитет рекомендовал предоставить клопидогрель Sandoz разрешение на продажу.
Клопидогрель Сандоз дополнительная информация:
21 сентября 2009 года Европейская комиссия предоставила Acino Pharma GmbH разрешение на продажу Clopidogrel Sandoz, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Clopidogrel Sandoz можно найти здесь.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства .
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
