Для чего используются блицима и ритуксимаб?
Блицима - это лекарство, используемое у взрослых для лечения рака крови и воспалительных состояний, описанных ниже:
- фолликулярная лимфома и диффузная крупная B-клеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, опухоль крови);
- хронический лимфолейкоз (ООО, еще один рак крови, который влияет на лейкоциты);
- гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA), которые являются воспалительными состояниями кровеносных сосудов.
В зависимости от состояния, подлежащего лечению, Блицима можно назначать в сочетании с химиотерапией (другие противоопухолевые препараты) или лекарствами, применяемыми при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды). Блицима содержит активный ингредиент ритуксимаб.
Блицима - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонное лекарство для Blitzima - Мабтера. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Blitzima - Rituximab?
Блицима можно получить только по рецепту. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для вливания (капля за каплей) в вену. Перед каждым вливанием пациент должен получать антигистаминный препарат (для предотвращения аллергических реакций) и жаропонижающий (жаропонижающее лекарство). Blitzima должен управляться под строгим контролем опытного медицинского работника и в месте, где легкодоступное оборудование для реанимации пациента.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Blitzima - Rituximab?
Активное вещество в Блициме, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания белка, называемого CD20, присутствующего на поверхности В-клеток (типа лейкоцитов) и связывающегося с ним. Когда он связывается с CD20, ритуксимаб вызывает гибель В-клеток, что полезно в случае лимфомы и ХЛЛ, при которых В-клетки становятся злокачественными. В случае GPA и MPA, разрушение B-клеток снижает выработку антител, которые, как полагают, играют решающую роль в атаке на кровеносные сосуды и вызывают воспаление.
Какую пользу Блицима - Ритуксимаб показал во время исследований?
Лабораторные исследования, в которых сравнивали Blitzima и MabThera, показали, что активный ингредиент Blitzima очень похож на MabThera по структуре, чистоте и биологической активности. Исследования также показали, что администрация Blitzima производит уровни активного ингредиента в организме, аналогичные тем, которые MabThera.
Кроме того, Блицима сравнивалась с внутрибрюшинной Мабтерой в одном основном исследовании с участием 372 пациентов с активным ревматоидным артритом (воспалительным заболеванием). Исследование показало, что Blitzima и MabThera оказывали сопоставимое влияние на симптомы артрита: через 24 недели процент пациентов с улучшением оценки симптомов на 20% (обозначается как ACR20) составил 74% (114 из 155 пациентов). с Blitzima и 73% (43 пациента из 59) с Мабтерой.
Дополнительные данные были получены из поддерживающих исследований, в том числе одного, включавшего 121 пациента с прогрессирующей фолликулярной лимфомой, в котором добавление Блицимы к химиотерапевтическим препаратам было, по меньшей мере, столь же эффективным, как и добавление Ритуксана, американской версии Мабтеры. В этом исследовании улучшение наблюдалось в 96% случаев (67 из 70 пациентов) с блицимой и в 90% (63 из 70 пациентов) с ритуксаном.
Поскольку Blitzima является биоаналогическим лекарством, исследования MabThera относительно эффективности и безопасности ритуксимаба не должны повторяться для Blitzima.
Каковы риски, связанные с Blitzima - Rituximab?
Наиболее распространенными побочными эффектами ритуксимаба являются связанные с инфузией реакции (такие как лихорадка, озноб и тремор), которые возникают у большинства больных раком и более чем у 1 из 10 пациентов с GPA или MPA во время первой инфузии. Риск таких реакций уменьшается при последующих инфузиях. Наиболее распространенными серьезными побочными эффектами являются инфузионные реакции, инфекции и, у больных раком, проблемы с сердцем. Другие серьезные побочные эффекты включают реактивацию гепатита В (повторное появление ранее активной вирусной инфекции гепатита В) и редкую тяжелую инфекцию головного мозга, известную как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Blitzima, см. В брошюре на упаковке.
Блицима не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, мышиным белкам или любым другим компонентам. Он также не должен использоваться у пациентов с тяжелой инфекцией или сильно ослабленной иммунной системой. Даже пациенты с GPA или MPA не должны принимать Blitzima, если у них есть серьезные проблемы с сердцем.
Почему Blitzima - Rituximab был одобрен?
Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоподобных лекарств Blitzima обладает структурой, чистотой и биологической активностью, очень похожей на MabThera, и распределяется в организме таким же образом. Кроме того, исследование, в котором сравнивали Блициму с Мабтерой у пациентов с ревматоидным артритом (что может способствовать его применению при других воспалительных заболеваниях, таких как ГПД и МПА), показало, что оба лекарства одинаково эффективны, и исследование Поддерживающий при фолликулярной лимфоме продемонстрировал свою эффективность при раке. Следовательно, все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод, что Blitzima будет вести себя так же, как MabThera, с точки зрения эффективности в утвержденных показаниях. Поэтому Агентство посчитало, что, как и в случае с MabThera, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовало предоставить Blitzima маркетинговое разрешение.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Блицима - Ритуксимаба?
Компания, которая продает Blitzima, предоставит врачам и пациентам, использующим неонкологическое лекарство, учебные материалы, в том числе информацию о необходимости введения лекарства, если имеется реанимационное оборудование, и риске заражения, включая прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию. Пациентам также должна быть предоставлена карточка с предупреждением, которую можно взять с собой в любое время, в которой содержатся указания немедленно связаться с врачом, если у них есть какие-либо из перечисленных симптомов инфекции.
Врачи, которые назначают Blitzima для лечения рака, будут обеспечены учебным материалом, который напоминает им о необходимости использовать лекарство только для инфузии в вену.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Blitzima, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Больше информации о Блицима - Ритуксимаб
Полный текст EPAR и краткое описание плана управления рисками в Блициме см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найдите лекарства / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Blitzima прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
