Что такое Eurartesim?
Eurartesim - это лекарство, которое содержит активные вещества пиперахин тетрафосфат и дигидроартемизинин и выпускается в виде таблеток (160 мг / 20 мг; 320 мг / 40 мг).
Для чего используется Eurartesim?
Eurartesim используется для лечения неосложненной малярии, вызванной паразитом Plasmodium falciparum. Выражение «несложно» указывает на то, что заболевание не подразумевает серьезных и крайне опасных для жизни симптомов. Eurartesim может использоваться у взрослых, а также у детей от 6 месяцев и старше и весом 5 кг и более.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Eurartesim?
Eurartesim принимается один раз в день в течение трех последовательных дней, каждый день в одно и то же время, в соответствии с дозировкой, основанной на массе тела пациента. Таблетки следует проглатывать с водой и без пищи, по крайней мере, через три часа после еды. При необходимости их можно измельчить и растворить в воде.
Как работает Eurartesim?
Малярия является инфекционным заболеванием, вызываемым паразитом, известным как плазмодий, и передается через укус зараженного комара. Активные ингредиенты Eurartesim, дигидроартемизинин и тетрафосфат пиперахина, являются противомалярийными средствами, которые убивают паразита P. falciparum. Дигидроартемизинин является производным артемизинина, встречающегося в природе вещества. Хотя до сих пор не совсем ясно, как ему удается убить паразита, считается, что это происходит путем повреждения оболочки паразита. Пиперахин тетрафосфат представляет собой так называемый бисхинолин, химически связанный с другими широко доступными средствами для лечения малярии. Считается, что он работает, блокируя фазу метаболизма паразита, необходимую для его выживания.
Какие исследования были проведены на Eurartesim?
Эффекты Eurartesim были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Eurartesim был исследован в двух основных исследованиях, проведенных на пациентах с неосложненной малярией P. falciparum. В первом исследовании Eurartesim сравнивали с другим противомалярийным препаратом, содержащим артесунат и мефлохин, у 1 150 пациентов. Основным показателем эффективности был процент пациентов, выздоровевших через 63 дня после лечения. Во втором исследовании Eurartesim сравнивали с другим противомалярийным препаратом, содержащим артеметер и люмефантрин, у 1 553 детей. Основным показателем эффективности был процент пациентов, вылеченных через 28 дней после лечения.
Какую пользу показал Eurartesim во время исследований?
Eurartesim показал свою эффективность в лечении неосложненной малярии P. falciparum. В первом исследовании, через 63 дня после лечения, выздоровели 97% пациентов, получавших Eurartesim, по сравнению с 95% пациентов, получавших препарат сравнения. Во втором исследовании, через 93 дня после лечения, выздоровели 93% пациентов, принимавших Eurartesim, по сравнению с 95% пациентов, получавших препарат сравнения.
Каков риск, связанный с Eurartesim?
У взрослых наиболее распространенными побочными эффектами Eurartesim (наблюдается у 1 - 10 пациентов из 100) являются анемия (низкое количество эритроцитов), головная боль, удлинение интервала QT (изменение электрической активности сердца, которое может вызвать фатальную аномалию сердечного ритма), тахикардию (учащенное сердцебиение), астению (слабость) и гипертермию (лихорадка). У детей наиболее распространенными побочными эффектами Eurartesim (наблюдались более чем у 1 пациента из 10) были грипп, кашель и гипертермия. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Eurartesim, см. На листовке с пакетом.
Eurartesim не следует использовать у людей с гиперчувствительностью (аллергией) к активным ингредиентам или любым другим ингредиентам. Он не должен использоваться у пациентов, страдающих от тяжелой малярии (которая может привести к смерти), или у пациентов, которые страдают или рискуют продлить интервал QT или сердечные аритмии (нестабильная частота сердечных сокращений) из-за сердечных заболеваний, или которые принимают лекарства, способные влиять на частоту сердечных сокращений. Из-за этого риска пролонгации QT важно, что Eurartesim принимается без еды и по крайней мере через три часа после еды. Eurartesim не следует использовать во время беременности, если существует эффективная альтернативная медицина. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Eurartesim был одобрен?
CHMP считал, что Eurartesim эффективен при лечении неосложненной малярии P. falciparum, в то время как его побочные эффекты были аналогичны тем, которые наблюдались при сопоставимых методах лечения. CHMP отметил потенциальный риск развития удлинения интервала QT и включил ограничения в информацию о продукте, чтобы минимизировать риски для пациентов. Комитет отметил, что Eurartesim отвечает рекомендациям Всемирной организации здравоохранения в отношении лечения малярии P. falciparum, предлагая новую комбинированную терапию с альтернативным артемизинином, содержащим два активных вещества, которые действуют по-разному. Соответственно, Комитет решил, что выгоды Eurartesim больше, чем его риски, и рекомендовал получить разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Eurartesim
Компания, которая продает Eurartesim, предоставит всем врачам, которые должны назначить Eurartesim или использовать Eurartesim, пакет, содержащий важную информацию о безопасности правильного применения лекарства, включая контрольный список лекарств, с которыми не следует вводить Eurartesim, с намерением уменьшить риск продления интервала QT.
Более подробная информация о Eurartesim
27 октября 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Eurartesim, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Eurartesim, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 07-2011.
