Что такое киовиг?
Kiovig - это раствор для инфузии (капать в вену). Киовиг содержит активное вещество человеческого нормального иммуноглобулина.
Для чего используется Kiovig?
Kiovig используется в трех основных группах пациентов:
- Пациенты подвержены риску заражения, потому что у них недостаточно антител (белки, естественно присутствующие в крови, помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями). Эти пациенты могут быть людьми с врожденным дефицитом антител (синдром первичного иммунодефицита - PID). Он также включает лиц, у которых дефицит антител обусловлен опухолью крови (миелома или хронический лимфолейкоз) или детей, рожденных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и подверженных частым инфекциям. Эти состояния называются «синдромы иммунодефицита», а лечение называется «заместительной терапией».
- Пациенты с определенными иммунными заболеваниями. Эти пациенты имеют нарушения иммунной системы (защитная система организма человека должна регулироваться). Они включают пациентов с идиоматической тромбоцитопенической пурпурой (ITP), у которых недостаточно тромбоцитов (компонентов крови, которые способствуют коагуляции) и которые подвержены высокому риску кровотечений, или пациентов с определенными специфическими заболеваниями (синдром Гийена-Барре или болезнь Кавасаки), Этот тип лечения называется «иммуномодуляция» (иммунная регуляция).
- Пациенты, у которых была пересадка костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Kiovig?
Kiovig обычно предоставляется врачом или медсестрой в виде внутривенного вливания. Доза и частота инфузий зависят от заболевания, которое лечат. В заместительной терапии доза может быть скорректирована на основе реакции пациента. Kiovig может быть разбавлен перед использованием. Для получения более подробной информации ознакомьтесь с кратким описанием характеристик продукта (также входит в EPAR).
Как работает Kiovig?
Активное вещество в Kiovig, нормальный человеческий иммуноглобулин, представляет собой высокоочищенный белок, выделенный из плазмы человека (компонент крови). Он содержит иммуноглобулин G (IgG), который является типом антител. IgG используется в медицине с 1980-х годов и обладает широким спектром действия против организмов, которые могут вызывать инфекцию. Kiovig помогает восстановить ненормально низкий уровень IgG в крови до нормального уровня. В более высоких дозах Kiovig может помочь регулировать иммунную систему, пораженную аномалиями, и модулировать иммунный ответ.
Какие исследования были проведены на Kiovig?
Человеческий иммуноглобулин использовался в течение некоторого времени для лечения этих заболеваний, и в соответствии с текущими рекомендациями, только два небольших исследования были необходимы, чтобы установить эффективность и безопасность Kiovig у пациентов.
В первом исследовании Kiovig использовался в качестве заместительной терапии у пациентов с PID с очень низким или нулевым уровнем иммуноглобулина (22 пациента). Основной мерой эффективности было количество серьезных бактериальных инфекций и количество используемых антибиотиков.
Во втором исследовании изучалось использование Kiovig для иммуномодуляции у 23 пациентов с ИТП. Основной мерой эффективности было увеличение количества тромбоцитов.
Какую пользу продемонстрировал Kiovig во время обучения?
В первом исследовании Kiovig оказался таким же эффективным, как стандартное лечение, для предотвращения инфекций и снижения использования антибиотиков. Во втором исследовании Kiovig был эффективен в увеличении количества тромбоцитов.
Какой риск связан с Kiovig?
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Kiovig, являются головная боль и лихорадка (более чем у 1 из 10 пациентов). Изредка возникают побочные эффекты, возникающие при использовании высокой скорости инфузии, у пациентов с низким уровнем иммуноглобулина или у пациентов, которые никогда не получали Kiovig или в течение длительного времени. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Kiovig, см. В брошюре на упаковке.
Kiovig не должны использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к нормальному человеческому иммуноглобулину или любому другому компоненту, или пациентам, которые имеют аллергию на другие типы иммуноглобулинов, особенно когда у них есть дефицит (очень низкие уровни) иммуноглобулина A ( IgA) и обладают антителами против IgA.
Почему Kiovig был одобрен?
Согласно действующим директивам, лекарственные средства, которые, как было показано, эффективны у пациентов с ПИД и у пациентов с ИТП, могут быть одобрены для лечения всех типов первичного иммунодефицита, а также низкого уровня антител из-за рака крови и СПИДа у детей., Они также могут быть одобрены для лечения пациентов с синдромом Гийена-Барре, болезнью Кавасаки и пациентов, чей костный мозг необходимо трансплантировать, без необходимости специальных исследований этих заболеваний.
Таким образом, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) приходит к выводу, что преимущества Kiovig перевешивают риски для пациентов, для которых IgG необходим для заместительной терапии, иммуномодуляции или трансплантации костного мозга. Комитет рекомендовал дать Kiovig разрешение на маркетинг.
Больше информации о Kiovig
19 января 2006 года Европейская комиссия предоставила Baxter AG разрешение на продажу, действительное для Kiovig на всей территории Европейского Союза.
Полная версия EPAR доступна здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
