Что такое ретакрит?
Ретакрит - это раствор для инъекций. Он доступен в предварительно заполненных шприцах, содержащих от 1000 до 40000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтин дзета.
Ретакрит - это «биоподобное» лекарство, означающее, что оно похоже на биологический препарат, уже разрешенный в Европейском союзе (ЕС), который содержит аналогичное активное вещество (также называемое «референс-лекарством»). Эталонным препаратом для ретакрита является EPREX / ERYPO, который содержит эпоэтин альфа.
Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах см. Документ, доступный здесь, который содержит ряд вопросов и ответов по этому вопросу.
Для чего используется Retacrit?
Ретакрит используется для стимуляции производства эритроцитов в следующих случаях:
• при лечении анемии (небольшое количество эритроцитов), вызванной хронической почечной недостаточностью (длительное и прогрессирующее снижение функциональных возможностей почек) или другими проблемами, влияющими на почки;
• при лечении анемии и уменьшении необходимости переливания крови у взрослых пациентов, получающих химиотерапию при некоторых видах рака;
• увеличить количество крови, которое пациенты с умеренной анемией могут сдать до операции, ввиду возможного аутотрансфузии во время или после операции.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Retacrit?
Лечение ретакритом следует начинать под наблюдением врачей, имеющих опыт ведения пациентов с заболеваниями, для которых указано лекарство. Пациентам с проблемами почек или которым предстоит операция, ретакрит следует вводить внутривенно (в вену), тогда как пациентам, проходящим химиотерапию, следует вводить подкожно (под кожу). Доза, частота инъекций и продолжительность лечения зависят от того, почему используется ретакрит, и подбираются в соответствии с реакцией пациента. Перед лечением все пациенты должны быть проверены на уровень железа, чтобы исключить любые недостатки; добавки железа следует вводить на протяжении всего лечения. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Retacrit?
Гормон эритропоэтин, который вырабатывается почками, стимулирует выработку эритроцитов в костном мозге.
Анемия, вызванная дефицитом эритропоэтина или недостаточной реакцией организма на естественный эритропоэтин, может возникать у пациентов, проходящих химиотерапию, или с проблемами почек.
В таких случаях эритропоэтин используется для замены недостающего гормона или для увеличения
количество эритроцитов. Эритропоэтин также может быть использован перед операцией для увеличения количества эритроцитов и поддержки пациента в производстве большего количества крови для самоотдачи.
Активное вещество в ретакрите, эпоэтин дзета, является точной копией эритропоэтина человека и действует точно так же, как природный гормон, стимулируя выработку эритроцитов. Активный ингредиент Retacrit, эпоэтин дзета, производится по «технологии рекомбинантной ДНК»: то есть он получен из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать эритропоэтин.
Как изучали ретакрит?
Ретакрит был изучен для демонстрации его сопоставимости с эталонным лекарственным средством EPREX / ERYPO на экспериментальных моделях и на людях.
Ретакрит, вводимый внутривенной инъекцией, сравнивался с референсным лекарственным средством в двух основных исследованиях, в которых участвовали 922 пациента с анемией, связанной с хронической почечной недостаточностью и необходимостью гемодиализа (методика очистки крови). В первом исследовании сравнивались эффекты ретакрита с эффектами EPREX / ERYPO при коррекции количества эритроцитов у 609 пациентов в течение 24 недель. Во втором исследовании сравнивалось влияние ретакрита с эффектами EPREX / ERYPO на поддержание количества эритроцитов у 313 пациентов. Все пациенты во втором исследовании принимали EPREX / ERYPO не менее трех месяцев, прежде чем перейти на ретакрит или продолжить лечение EPREX / ERYPO в течение 12 недель, после чего обе группы перешли на другое лекарство еще на 12 недель. В обоих исследованиях основной мерой эффективности были уровни гемоглобина (белка, содержащегося в эритроцитах, который переносит кислород в организме), измеренные во время лечения, и вводимая доза эпоэтина.
Компания также представила результаты исследования влияния ретакрита при подкожной инъекции на 261 больного раком во время химиотерапии.
Какую пользу показал ретакрит во время исследований?
Было обнаружено, что ретакрит столь же эффективен, как и EPREX / ERYPO, в коррекции и поддержании количества эритроцитов. В исследовании коррекции уровень гемоглобина составлял около 11, 6 г / дл в течение последних четырех недель исследования, по сравнению с предварительным лечением около 8, 0 г / дл.
В исследовании пациентов, уже получавших лечение эпоэтином, уровни гемоглобина поддерживались в одинаковой степени как при введении ретакрита, так и при введении EPREX / ERYPO, или около 11, 4 г / дл. В обоих исследованиях доза эпоэтина была одинаковой для обоих лекарств.
Исследование пациентов, проходящих химиотерапию, показало эффективность ретакрита также подкожной инъекцией, с улучшением уровня гемоглобина, аналогичным тому, о котором сообщалось в литературе для других эпоэтинов.
Какой риск связан с ретакритом?
Как и в случае других эпоэтинсодержащих препаратов, наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с ретакритом, является повышение артериального давления, которое иногда может вызывать симптомы энцефалопатии (расстройства головного мозга), такие как внезапные и колющие мигренеподобные головные боли и спутанность сознания., Retacrit может также вызвать сыпь (сыпь) кожи и симптомы гриппа.
Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Retacrit, см. В брошюре на упаковке. Ретакрит не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к дзета-эпоэтину или любому другому компоненту. Не следует также использовать у следующих пациентов:
• пациенты, у которых развилась чистая эритроидная аплазия (снижение или блокирование выработки эритроцитов)
после лечения любым эритропоэтином;
• пациенты с гипертонией (повышенным артериальным давлением) не контролируются;
• пациенты, которым предстоит операция с серьезными сердечно-сосудистыми проблемами
(то есть к сердцу и кровеносным сосудам) и с недавним инфарктом или инсультом;
• пациенты, не поддающиеся лечению препаратами против образования сгустков.
Ретакрит не рекомендуется для подкожных инъекций при лечении проблем с почками, так как необходимы дальнейшие исследования, чтобы исключить возможность возникновения аллергических реакций.
Почему Retacrit был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, основываясь на требованиях Европейского Союза, Retacrit продемонстрировал профиль, сопоставимый с EPREX / ERYPO с точки зрения качества, безопасности и эффективности. Поэтому CHMP считает, что, как и в случае с EPREX / ERYPO, преимущества больше, чем выявленные риски, и поэтому рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для Retacrit.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования ретакрита?
Компания, которая производит Retacrit, предоставит медицинским работникам во всех государствах-членах информационные материалы, включая инструкции по безопасности лекарств.
Другая информация о Retacrit:
18 декабря 2007 года Европейская комиссия предоставила HOSPIRA Enterprises BV разрешение на продажу Retacrit, действующее на всей территории Европейского Союза.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007
