Что такое Силденафил Актавис?
Силденафил Актавис - это лекарство, которое содержит активное вещество силденафил. Это доступно как синие, овальные таблетки (25, 50 и 100 мг).
Силденафил Актавис - это «универсальное лекарство». Это означает, что он похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Виагра.
Для чего используется Силденафил Актавис?
Sildenafil Actavis используется для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией (иногда называемой импотенцией), которая является неспособностью достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности. Для эффективности силденафила Actavis необходима сексуальная стимуляция.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Силденафил Актавис?
Рекомендуемая доза силденафила Actavis составляет 50 мг и принимается примерно за час до начала половой жизни. Если Силденафил Актавис принимать во время еды, начало действия может быть отсрочено по сравнению с голоданием. В зависимости от эффективности и побочных эффектов, доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг. Пациентам с проблемами печени или тяжелыми заболеваниями почек следует начинать лечение с дозы 25 мг. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет одну таблетку в день.
Как работает Силденафил Актавис?
Действующее вещество в силденафиле Actavis, силденафил, относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5). Вещество работает путем блокирования фермента фосфодиэстеразы, который обычно расщепляет вещество, называемое циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ). Во время нормальной сексуальной стимуляции половой член производит цГМФ, который вызывает расслабление губчатой ткани полового члена (кавернозных тел), позволяя потоку крови в вышеупомянутые органы, что вызывает эрекцию. Блокируя деградацию цГМФ, Силденафил Актавис восстанавливает эректильную функцию. Сексуальная стимуляция всегда необходима, чтобы вызвать эрекцию.
Какие исследования были проведены на Силденафил Актавис?
Поскольку Силденафил Актавис является непатентованным лекарством, исследования были ограничены демонстрацией биоэквивалентности с помощью эталонного препарата Виагра. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Силденафила Actavis?
Поскольку Силденафил Актавис является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски, как полагают, такие же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Силденафил Актавис был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями законодательства ЕС было показано, что Sildenafil Actavis имеет сопоставимое качество и биоэквивалентность виагре. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с виагрой, преимущества перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал дать Силденафил Актавис торговое разрешение.
Более подробная информация о Силденафил Actavis
10 декабря 2009 года Европейская комиссия выпустила Actavis Group PTC ehf. маркетинговое разрешение для Sildenafil Actavis, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полный EPAR для Sildenafil Actavis можно найти здесь.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
