Что такое Tritanrix HepB?
Тританрикс HepB представляет собой вакцину в форме суспензии для инъекций. Продукт содержит в качестве активных компонентов токсоиды (также называемые анатоксинами; они химически лишены токсической силы) дифтерии и столбняка, Bordetella pertussis (бактерия, вызывающая коклюш), инактивированную (т.е. мертвую), и части вируса гепатита В.
Для чего используется Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB используется для вакцинации детей в возрасте не менее шести недель от дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB вводится в виде глубокой инъекции в мышцу, предпочтительно в бедро. Рекомендуемый график вакцинации включает три приема по крайней мере четыре недели каждое, в течение первых шести месяцев жизни. Если новорожденный не был вакцинирован против гепатита B при рождении, Tritanrix HepB можно вводить, начиная с восьмой недели. В районах, где гепатит В широко распространен, следует продолжать практику вакцинации при рождении, начиная с введения Tritanrix HepB, когда он достигнет шестинедельного возраста.
Повторная вакцинация рекомендуется до завершения второго года жизни.
Как работает Tritanrix HepB?
Тританрикс HepB является вакциной. Вакцины «учат» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезней. Tritanrix HepB содержит небольшое количество:
- токсоиды бактерий, вызывающих дифтерию и столбняк;
- B. pertussis полностью мертвый или бактерия, вызывающая коклюш;
- поверхностный антиген (белки, присутствующие на поверхности) вируса гепатита В.
Когда новорожденный вакцинируется, его иммунная система распознает части бактерий и вирусов, содержащихся в вакцине, как «чужеродные» и вырабатывает антитела для борьбы с ними. Впоследствии, если этот человек естественным образом вступает в контакт с бактериями или вирусами, его иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Это помогает защитить привитого человека от болезней, вызываемых этими бактериями и вирусами. Вакцина "адсорбируется"; это означает, что токсоиды и части вируса гепатита В фиксируются на соединениях алюминия, чтобы вызвать лучший иммунный ответ. Поверхностные антигены вируса гепатита В продуцируются с помощью так называемой «технологии рекомбинантной ДНК», то есть путем введения гена (ДНК) в дрожжи, которые становятся способными продуцировать белки.
Активные вещества в Tritanrix HepB были доступны в Европейском Союзе (ЕС) в течение нескольких лет в других вакцинах.
Какие исследования были проведены на Tritanrix HepB?
Эффекты Tritanrix HepB были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Тританрикс HepB был предметом шести исследований с участием 872 новорожденных в возрасте от 7 до 20 недель, причем все они были вакцинированы этим продуктом. Основной мерой эффективности было производство защитных антител у новорожденных после первой серии вакцинаций.
Последующие исследования изучали влияние вакцины на детей младшего возраста и поддержание уровня антител после вакцинации.
Какую пользу показал Tritanrix HepB во время исследований?
Исследования показали, что индукция уровней защиты антител против дифтерии, столбняка и гепатита В произошла, по крайней мере, у 98% новорожденных. По крайней мере, 92% новорожденных имеют развитые уровни защиты антител от коклюша.
Дальнейшие исследования показали, что начало вакцинации по достижении возраста шести недель было целесообразным и что для поддержания защиты необходимо повторное введение препарата на втором году жизни.
Каков риск, связанный с Tritanrix HepB?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Tritanrix HepB (наблюдается более чем в 1 из 10 вакцин), являются сонливость, проблемы с питанием, лихорадка, покраснение, отек, боль, необычный плач и раздражительность. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Tritanrix HepB, см. В брошюре «Пакет».
Tritanrix HepB не следует использовать у детей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к любому из активных веществ или к любому из других ингредиентов. Он также не должен использоваться у новорожденных, у которых были аллергические реакции после вакцинации против дифтерии, антититана, коклюша или гепатита B. Прием Tritanrix HepB следует отложить у детей с тяжелой внезапной лихорадкой и следует избегать, если у ребенка энцефалопатия (заболевание головного мозга). ) неизвестной причины в течение недели после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюш.
Как и во всех вакцинах, если Tritanrix HepB используется у очень недоношенных новорожденных, существует риск возникновения апноэ (короткие перерывы во время дыхания). В этом случае необходимо контролировать дыхание в течение трех дней после вакцинации.
Почему Tritanrix HepB был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Tritanrix HepB перевешивают риски активной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита B новорожденных в возрасте не менее шести недель и рекомендовал освободить разрешение на продажу для Tritanrix HepB.
Больше информации о Tritanrix HepB:
19 июля 2006 г. Европейская комиссия предоставила GlaxoSmithKline Biologicals sa разрешение на продажу Tritanrix HepB, действительное на всей территории Европейского Союза . Это разрешение было продлено 19 июля 2001 г. и 19 июля 2006 г.
Полный EPAR для Tritanrix HepB можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2008.
