Что такое Руконест?
Руконест представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций. Активное вещество, содержащееся в нем, является conestat alfa.
Для чего используется Руконест?
Руконест используется для лечения приступов наследственного ангионевротического отека у взрослых (начиная с 18 лет). Пациенты с ангионевротическим отеком страдают от эпизодов отека, который может возникнуть в любой части тела, например на лице или конечностях, или вокруг кишечника, что приводит к дискомфорту и боли. Руконест используется у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, связанным с естественным низким уровнем человеческого ингибитора С1-эстеразы, белка.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Руконест?
Лечение Руконестом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения наследственного ангионевротического отека. Лекарство должно осуществляться только медицинским работником. Пациенты, которые ранее не лечились с помощью Руконеста, должны быть обследованы, чтобы исключить присутствие антител против эпителиального материала (шелушение и шерсть) кролика в крови; поэтому проверки должны быть отрицательными для введения лекарства.
Руконест дается медленной инъекцией в вену в течение примерно 5 минут. Доза зависит от массы тела пациента. Обычно одной инъекции достаточно для лечения приступа; однако вторая инъекция возможна, если пациент не отвечает удовлетворительно на первую. Однако в течение 24 часов следует вводить не более двух инъекций.
Как работает Руконест?
Белок-ингибитор эстеразы С1 является основным регулятором активации систем «комплемента» и «контакта», то есть тех систем белков крови, которые противодействуют инфекциям и вызывают воспаление. У пациентов с низким уровнем этого белка эти две системы испытывают чрезмерную активность, что приводит к симптомам ангионевротического отека. Активное вещество в Ruconest, conestat alfa, является копией белка-ингибитора C1-эстеразы и действует подобно белку, естественно присутствующему в организме. Учитывая во время приступа ангиодистрофия, conestat alfa останавливает эту чрезмерную активность и помогает улучшить симптомы.
Conestat alfa производится по «технологии рекомбинантной ДНК», то есть извлекается из молока кроликов, в которое вставлен ген, и, следовательно, способного продуцировать человеческий белок в их молоке.
Как изучали Руконест?
Эффекты Руконеста были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Руконест был предметом двух основных исследований, в которых участвовало в общей сложности 73 пациента с наследственным ангионевротическим отеком, вызванным низким уровнем белка-ингибитора эстеразы С1. Пациенты были в основном взрослые. В случае приступа пациентам давали одну из двух доз Руконеста (50 или 100 единиц / кг) или плацебо (пустышка). Пациенты, получавшие более низкую дозу Руконеста, имели возможность второй дозы в течение 4 часов после первой. Основной мерой эффективности было то, сколько времени потребовалось для улучшения симптомов. Улучшение измерялось самим пациентом с оценкой от 0 до 100, соответствующей степени выраженности симптомов.
Какую пользу Руконест показал во время исследований?
Руконест был более эффективен, чем плацебо, в улучшении симптомов приступа ангионевротического отека. Пациенты, получавшие 50 и 100 единиц / кг Руконеста, показали первые улучшения через один и два часа соответственно. Пациенты, получавшие плацебо, начали улучшаться через 4 часа в одном исследовании и более чем через 8 часов в другом.
Большинству пациентов уже была полезна доза 50 единиц / кг, тогда как только 10% пациентов нуждались во второй дозе. Эта доза показала частоту успеха, подобную более высокой дозе Руконеста.
Какие риски связаны с Ruconest?
Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с Руконестом (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), является головная боль. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Ruconest, см. В буклете.
Руконест не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к альфа или любым другим ингредиентам. Он не может быть использован у пациентов с известной или предполагаемой аллергией на кроликов.
Почему Руконест был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что выгоды Ruconest превышают его риски, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Больше информации о Руконест
28 октября 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на маркетинг для Ruconest, действительное на всей территории Европейского Союза, для Pharming Group NV. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Ruconest прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2010.
