Что такое Xtandi - Enzalutamide и для чего он используется?
Xtandi является противоопухолевым лекарством, используемым для лечения субъектов мужского пола с раком предстательной железы, который распространился на другие части тела и устойчив к кастрации (например, он ухудшается, несмотря на методы лечения, которые снижают выработку тестостерона или после хирургического удаления яичек). Xtandi используется в следующих случаях:
- когда лечение доцетакселом (противораковым лекарственным средством) не было эффективным или более неэффективным;
- когда гормональная терапия не работает и пациент не сообщает о каких-либо симптомах или легких симптомах и не требует химиотерапии (другой тип противоракового лечения)
Препарат содержит действующее вещество энзалутамид .
Как используется Xtandi - Enzalutamide?
Xtandi доступен в виде капсулы (40 мг) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет 160 мг (4 капсулы) один раз в день с водой. Может возникнуть необходимость прекратить лечение или уменьшить дозу, если пациенты испытывают определенные побочные эффекты. Xtandi не следует использовать одновременно с некоторыми лекарствами, известными как «мощные ингибиторы CYP2C8», которые влияют на то, как Xtandi выводится из организма, иначе дозу Xtandi следует уменьшить при использовании в сочетании с другими лекарствами. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Xtandi - Enzalutamide?
Активное вещество в Xtandi, enzalutamide, работает, блокируя действие мужского гормона тестостерона и других мужских гормонов, известных как андрогены. Для этого энзалутамид блокирует рецепторы, с которыми связываются эти гормоны, и предотвращает их реакцию. Так как рак простаты нуждается в тестостероне и других мужских гормонах, чтобы выжить и расти, блокирование энзалутамидом этих гормонов замедляет рост указанного рака.
Какую пользу показал Xtandi - Enzalutamide во время исследований?
Xtandi сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в основном исследовании, в котором участвовали 199 пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы и ранее лечившихся доцетакселом. Это исследование показало, что Xtandi был более эффективным, чем плацебо, в продлении жизни пациентов: в среднем пациенты, получавшие Xtandi, жили 18, 4 месяца по сравнению с 13, 6 месяцами для пациентов, которым давали плацебо. Xtandi также сравнивали с плацебо во втором основном исследовании, включающем 1 717 пациентов с устойчивым к кастрации раком простаты, у которых гормональная терапия не была эффективной, но не имела симптомов или имела слабые или отсутствовали симптомы. ранее проходил химиотерапию. Среднее время выживания пациентов, принимавших Xtandi, составляло приблизительно 32, 4 месяца по сравнению с 30, 2 месяцами у пациентов, получавших плацебо. Кроме того, пациенты, получавшие Xtandi, жили в течение более длительного промежутка времени без признаков заболевания с признаками ухудшения при рентгенографическом сканировании: 19, 7 месяцев против 5, 4 месяцев для пациентов, получавших плацебо.
Каков риск, связанный с Xtandi - Enzalutamide?
Наиболее распространенными побочными эффектами Xtandi (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются усталость, головная боль, приливы и высокое кровяное давление (высокое кровяное давление). Приступы имели место у четырех из каждых 1000 пациентов. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Xtandi, см. В брошюре на упаковке. Xtandi не должен использоваться женщинами и не должен быть дан женщинам, которые являются или могли быть беременными. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Xtandi - Enzalutamide был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Xtandi превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считал, что противоопухолевые эффекты Xtandi были четко продемонстрированы и что эффект с точки зрения продления жизни важен для пациентов. Что касается безопасности, комитет пришел к выводу, что побочные эффекты Xtandi, как правило, умеренные и могут управляться надлежащим образом.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Xtandi - Enzalutamide?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Xtandi. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Xtandi, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Кроме того, компания предоставит долгосрочные данные о преимуществах второго основного исследования (как сообщалось выше) для дальнейшей проверки преимуществ Xtandi в отношении времени выживания и времени, проведенного пациентами без ухудшения заболевания.
Другая информация о Xtandi - Enzalutamide
21 июня 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Xtandi, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Xtandi прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 11-2014.
