Что такое бетаферон?
Бетаферон представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций. Содержит 250 микрограммов (8 миллионов международных единиц, MUI) на миллилитр активного ингредиента (бета-1b интерферона).
Для чего используется Бетаферон?
Бетаферон используется при лечении взрослых пациентов с рассеянным склерозом (МС).
Бетаферон показан для лечения:
• пациенты, которые впервые испытали признаки рассеянного склероза и у которых эти признаки достаточно серьезны, чтобы оправдать лечение кортикостероидами (противовоспалительными препаратами), вводимыми в вену. Лекарство назначают, когда считается, что пациент с высоким риском развития рассеянного склероза. Перед его назначением врач должен исключить другие причины симптомов, о которых сообщил пациент;
• пациенты с рассеянным склерозом типа, известного как «рецидивирующе-ремиттирующий», характеризующегося приступами (рецидивами), чередующимися с периодами без симптомов (ремиссиями), у пациентов с по меньшей мере двумя или более рецидивами за последние два года;
• пациенты с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (тип РС, который развивается после ремиттирующего рассеянного склероза) с активным заболеванием.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Бетаферон?
Терапия бетафероном должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения этого заболевания. Рекомендуется начинать с 62, 5 мкг (четверть дозы) через день и постепенно увеличивать количество в течение 2 с половиной недель, чтобы достичь рекомендуемой дозы 250 мкг (8 MIU) через день. Бетаферон вводится подкожно (под кожу). Пациент может самостоятельно вводить лекарство после получения соответствующих инструкций. Лечение Бетафероном следует прекратить, если пациент не отвечает на терапию.
Как работает Бетаферон?
Рассеянный склероз - это воспалительное заболевание, которое поражает центральную нервную систему и проявляется в разрушении защитной оболочки, которая покрывает нервные клетки (демиелинизация). Действующее вещество в бетафероне, интерферон бета-1b, относится к группе интерферонов. Интерфероны - это природные вещества, вырабатываемые организмом, чтобы помочь ему справиться с такими атаками.
вирусные инфекции. Механизм действия бетаферона при рассеянном склерозе еще полностью не известен; однако интерферон бета, по-видимому, успокаивает иммунную систему и предотвращает рецидивы рассеянного склероза.
Интерферон бета-1b получают методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК», то есть его получают из бактерии, в которую вставлен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать интерферон. Аналог бета-1b интерферона действует так же, как и натуральный бета-интерферон.
Как Бетаферон был изучен?
Бетаферон был изучен в течение 2 лет на 338 пациентах с ремиттирующим рассеянным склерозом, способным ходить без посторонней помощи, сравнивая их эффективность с эффективностью плацебо (вещества без воздействия на организм). Основной мерой эффективности в этом исследовании было уменьшение количества рецидивов.
Бетаферон был также проанализирован у 1657 пациентов в течение двух исследований, проведенных на предметах со вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом, способным ходить; в этих исследованиях лекарство сравнивали с плацебо. Основной мерой эффективности была задержка прогрессирования инвалидности.
В исследовании бетаферона у пациентов с одним демиелинизирующим событием участвовало 487 пациентов, которых лечили бетафероном или плацебо в течение двух лет. В исследовании измеряли временной интервал до появления клинически определенной формы рассеянного склероза.
Какую пользу показал Бетаферон во время исследований?
У пациентов с ремиттирующим ремиттирующим рассеянным склерозом Бетаферон был более эффективным, чем плацебо, в снижении числа рецидивов: у пациентов, получавших препарат, было в среднем 0, 84 рецидива в год, у пациентов, получавших плацебо 1, 27.
В одном из двух исследований, проведенных на пациентах с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, была значительная задержка прогрессирования инвалидности (снижение риска на 31% благодаря Бетаферону) и продление времени, прежде чем пациент был вынужден использование инвалидной коляски (39%). Во втором исследовании задержки прогрессирования инвалидности не наблюдалось. В обоих исследованиях Бетаферон сообщил о снижении (30%) числа клинических рецидивов.
В исследовании пациентов с одним демиелинизирующим событием было показано, что Бетаферон снижает риск клинически определенного рассеянного склероза: у 28% пациентов, получавших Бетаферон, развился рассеянный склероз, по сравнению с 45% пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с бетафероном?
Очень частыми побочными эффектами являются гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, артралгия [боль в суставах], недомогание, головная боль или миалгия [боль в мышцах]) и реакции на уровне инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме бетаферона, см. В буклете.
Бетаферон не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) в анамнезе к природному или рекомбинантному бета-интерферону, человеческому альбумину или любому другому веществу. Лечение бетафероном не следует начинать во время беременности. Пациенты, которые начинают беременность во время терапии, должны проконсультироваться с врачом. Кроме того, Бетаферон не следует принимать пациентам с тяжелой депрессией и / или суицидальными мыслями. Бетаферон не показан пациентам с печеночной недостаточностью (у которых печень не может нормально функционировать).
Почему Бетаферон был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Бетаферона больше, чем его риски для лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом и пациентами с одним достаточно тяжелым демиелинизирующим эпизодом из Обосновать лечение внутривенными кортикостероидами, и поэтому рекомендуется дать разрешение на продажу.
Бетаферон был первоначально разрешен в «исключительных обстоятельствах», потому что только ограниченная информация была доступна по научным причинам на момент предоставления разрешения. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 3 апреля 2001 года.
Другая информация о Бетафероне:
30 ноября 1995 года Европейская комиссия предоставила Бетаферону разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, компании Schering Aktiengesellschaft. Маркетинговое разрешение было продлено 30 ноября 2000 года и 30 ноября 2005 года.
Для полной версии оценки (EPAR) Betaferon нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2006.
