Что такое Uptravi - Selexipag и для чего он используется?
Uptravi это лекарство, используемое для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, чрезмерно высокое кровяное давление в артериях легких). Он может использоваться в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми антагонистами рецепторов эндотелина (ERA) или ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE-5), или самостоятельно у пациентов, для которых эти лекарственные средства не подходят. Uptravi используется у пациентов с ЛАГ II или III класса. «Класс» отражает серьезность заболевания: «класс II» включает в себя небольшое ограничение физической активности, в то время как «класс III» подразумевает заметное ограничение физической активности.
Uptravi содержит активный ингредиент selexipag.
Как используется Uptravi - Selexipag?
Uptravi можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ.
Uptravi доступен в виде таблеток (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 и 1600 мкг). Лечение следует начинать с дозы 200 мкг два раза в день с интервалом между приемами около 12 часов. Пока это терпимо, доза увеличивается еженедельно, до максимальной дозы 1600 микрограммов два раза в день, которая затем используется для продолжения терапии. Пациенты могут лучше переносить лечение, если они принимают таблетки во время еды и принимают повышенную дозу в первый раз вечером, а не утром. Если пациент не может переносить повышенную дозу, врачу может потребоваться уменьшить ее.
Если лечение Uptravi прекращается, дозу следует постепенно снижать.
Пациентам с серьезными нарушениями функции печени не следует принимать Uptravi. Пациентам с умеренно нарушенной функцией печени следует начинать лечение в дозе 200 мкг один раз в день. Если переносится, эту дозу можно увеличивать еженедельно. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Uptravi - Selexipag?
ЛАГ является изнурительным заболеванием, при котором происходит сильное сужение кровеносных сосудов в легких. Это приводит к повышению кровяного давления в кровеносных сосудах от сердца к легким и снижению количества кислорода, который попадает в кровь внутри легких, что затрудняет физическую активность.
Активное вещество в Uptravi, selexipag, является «агонистом рецептора простациклина», что означает, что оно действует подобно простациклину. Это природное вещество, которое регулирует кровяное давление путем связывания с рецепторами в мышцах стенок кровеносных сосудов, вызывая расслабление и расширение сосудов. Также Uptravi, связываясь с рецепторами простациклина, вызывает расширение кровеносных сосудов и, следовательно, снижает давление внутри них, улучшая симптомы заболевания.
Какую пользу показал Uptravi - Selexipag во время исследований?
Преимущества Uptravi для ЛАГ были выделены в основном исследовании, в котором приняли участие 1156 пациентов с ЛАГ. Пациентам давали Uptravi или плацебо (пустышка) в течение примерно 70 недель. Пациенты ранее не лечились или получали другие лекарства для лечения ЛАГ (ингибиторы ERA или PDE-5). Основным параметром для оценки эффективности было количество пациентов, которые ухудшили свое заболевание или умерли во время лечения или вскоре после окончания лечения. В целом, 24, 4% пациентов, получавших лечение Uptravi (140 из 574), умерли или имели признаки обострения заболевания по сравнению с 36, 4% пациентов, получавших плацебо (212 из 582).
Каков риск, связанный с Uptravi - Selexipag?
Наиболее распространенными побочными эффектами Uptravi (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются головная боль, диарея, тошнота и рвота, боль в челюсти, миалгия (боль в мышцах), боль в конечностях, артралгия (боль в суставах) и покраснение, Эти эффекты являются умеренными или умеренными и более частыми, когда увеличивается доза Uptravi.
Uptravi не следует использовать у пациентов, которые имели сердечный приступ в течение последних 6 месяцев, страдают от тяжелой ишемической болезни сердца (болезни сердца, вызванной закупоркой кровеносных сосудов сердечной мышцы) или нестабильной стенокардии (тяжелый тип боли грудь). Uptravi не следует использовать у пациентов, которые имеют серьезные аритмии (нестабильность сердечного ритма) или дефекты сердечного клапана У пациентов с другими сердечными проблемами Uptravi следует использовать только под пристальным наблюдением врача. Кроме того, Uptravi не следует использовать у пациентов, перенесших инсульт в течение последних 3 месяцев.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Uptravi, см. В брошюре на упаковке.
Почему Uptravi - Selexipag был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Uptravi больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Для пациентов с ЛАГ доступные в настоящее время варианты лечения очень ограничены; поэтому существует серьезная неудовлетворенная медицинская потребность. Было показано, что Uptravi более эффективен, чем плацебо, в предотвращении ухудшения ЛАГ, используемой отдельно или в комбинации с ERA и / или ингибитором PDE-5. По сравнению с другими лекарствами того же класса, которые вводятся в вену, Uptravi имеет то преимущество, что его принимают внутрь (перорально). Что касается безопасности, побочные эффекты Uptravi считаются приемлемыми. CHMP отметил небольшое очевидное увеличение уровня смертности у пациентов, принимающих Uptravi, по сравнению с плацебо, но учел это из-за случая или способа исследования; поэтому он считал, что не имел никакого влияния на преимущества или риски лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Uptravi - Selexipag?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Uptravi. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет на упаковке для Uptravi, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Кроме того, любой медицинский работник должен зарегистрироваться в компании, которая продает Uptravi, прежде чем они могут назначить это лекарство. Компания предоставит информационные материалы медицинским работникам, которые будут назначать и выдавать лекарство, чтобы помочь им правильно назначить лекарство и избежать ошибок в лечении. Эти материалы также включают в себя руководство и дневник для пациентов, которые объясняют, как следует увеличить дозу, и помогают пациентам отслеживать количество таблеток, которые они принимают. Дневник содержит коробки, которые позволяют пациентам отмечать количество и концентрацию таблеток, которые они принимают каждый день.
Более подробная информация о Uptravi - Selexipag
Для получения полной версии EPAR Uptravi, посетите веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Uptravi прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
