Для чего используется Praxbind - идаруцизумаб и для чего?
Praxbind - это лекарство, используемое для нейтрализации эффектов дабигатрана (активного вещества в прадаксе), лекарственного средства для лечения и профилактики тромбов. Praxbind используется для быстрой остановки антикоагулянтного эффекта дабигатрана, перед экстренной операцией или в случае потенциально смертельного кровотечения.
Praxbind содержит активный ингредиент идаруцизумаб.
Как используется Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind доступен в виде раствора для инъекций или инфузий (капельного) в вену. Рекомендуемая доза Praxbind составляет 5 г внутривенно через две инъекции или вливания, одно за другим. При необходимости, вторая доза 5 г может быть дана двумя инъекциями или вливаниями.
Лекарство может быть получено только по рецепту и ограничено только для использования в больнице
Как работает Praxbind - Idarucizumab?
Активное вещество в Praxbind, idarucizumab, представляет собой фрагмент моноклонального антитела. Моноклональное антитело - это тип белка, предназначенный для распознавания и связывания с определенной структурой (называемой антигеном). Praxbind тесно связан с дабигатраном и образует комплекс в крови. Это быстро прерывает антикоагулянтный эффект дабигатрана.
Какую пользу показал Praxbind - Idarucizumab во время исследований?
Praxbind изучался в трех основных исследованиях с участием 141 здорового взрослого пациента, ранее принимавшего дабигатран. В исследованиях добровольцы получали Praxbind или плацебо (фиктивное лечение) после лечения прадаксой в течение 3, 5 дней. Результаты показали, что Praxbind был способен полностью нейтрализовать антикоагулянтный эффект Pradaxa в течение 5 минут после введения. В рамках продолжающегося исследования, промежуточный анализ показал аналогичные результаты на 123 пациентах, у которых было неконтролируемое кровотечение или которые нуждались в неотложной хирургии и которые получали терапию прадаксой. Большинство пациентов в исследовании принимали Pradaxa, чтобы предотвратить риск инсульта из-за «аномального сердечного ритма» (мерцательная аритмия).
Каков риск, связанный с Praxbind - Idarucizumab?
На момент авторизации Praxbind не был связан с какими-либо конкретными побочными эффектами.
Информацию об ограничениях Praxbind см. В буклете.
Почему был одобрен Praxbind - Idarucizumab?
Основные исследования показали, что Praxbind эффективно нейтрализует действие Pradaxa и что его действие быстрое, полное и постоянное. Величина преимуществ Praxbind зависит от общего состояния здоровья пациента, степени тяжести и места кровотечения. Нежелательных эффектов не выявлено. Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Praxbind превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Praxbind - Idarucizumab?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Praxbind. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет на упаковке для Praxbind, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Более подробная информация о Praxbind - Idarucizumab
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Praxbind прочитайте буклет на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
