Что такое Incresync и для чего он используется - алоглиптин и пиоглитазон?
Incresync - это лекарство от диабета, содержащее активные вещества алоглиптин и пиоглитазон . Он используется в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям у взрослых с сахарным диабетом 2 типа для повышения уровня глюкозы (сахара) в крови:
- у пациентов, которые недостаточно контролируются пиоглитазоном, взятым самостоятельно, и для которых метформин (другое антидиабетическое лекарство) не подходит;
- в комбинации с метформином, у пациентов недостаточно контролируется комбинацией пиоглитазона и метформина.
Incresync можно использовать для замены отдельных таблеток алоглиптина и пиоглитазона у пациентов, уже получавших эту комбинацию.
Как используется Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Incresync доступен в виде таблеток (12, 5 или 25 мг алоглиптина и 30 мг пиоглитазона; 12, 5 или 25 мг алоглиптина и 45 мг пиоглитазона) и может быть получен только по рецепту. Принимается внутрь один раз в день. Выбор начальной дозы зависит от предыдущего режима лечения пациента. У пациентов, ранее получавших только пиоглитазон, Incresync следует принимать в дозе, которая обеспечивает ту же дозу пиоглитазона. Если пациенты также принимают метформин, могут потребоваться более низкие дозы метформина или пиоглитазона для снижения риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Если пациенты сначала принимали пиоглитазон и алоглиптин по отдельности, то Incresync следует принимать в дозе, которая продолжает обеспечивать те же дозы, что и при предыдущей терапии. Снижение дозы необходимо у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором вырабатываемого поджелудочной железой инсулина недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активные вещества, присутствующие в Incresync, алоглиптин и пиоглитазон, действуют по-разному, чтобы исправить это состояние. Алоглиптин является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP 4). Он блокирует деградацию «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны высвобождаются после еды и стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Блокируя расщепление инкретинов в крови, алоглиптин продлевает их стимулирующее действие на поджелудочную железу, вырабатывая больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. Алоглиптин не эффективен при низком уровне глюкозы в крови. Алоглиптин также уменьшает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, повышая уровень инсулина и снижая уровень гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет типа 2. Алоглиптин лицензирован в ЕС под названием Vipidia. Пиоглитазон делает клетки (жир, мышцы и печень) более чувствительными к инсулину, позволяя организму лучше использовать производимый им инсулин. Пиоглитазон авторизован в ЕС под названием Actos и соответствующими названиями. Благодаря совместному действию двух активных ингредиентов уровень глюкозы в крови снижается, что позволяет контролировать диабет 2 типа.
Какую пользу показал Incresync - алоглиптин и пиоглитазон во время исследований?
Incresync был изучен в двух основных исследованиях с участием 1 296 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не контролировались предыдущей терапией. В одном из исследований сравнивалось влияние алоглиптина и плацебо (неэффективного вещества на организм), применяемого в дополнение к проводимой терапии пиоглитазоном (та же комбинация, что и в Incresync), с метформином или без него или другим противодиабетическим средством., В другом исследовании сравнивались эффекты добавления алоглиптина к продолжающемуся лечению пиоглитазоном и метформином, с одной стороны, с увеличением дозы пиоглитазона, с другой. В обоих исследованиях основной мерой эффективности было изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c), который представляет собой процент гемоглобина в крови, который связывается с глюкозой. Уровни HbA1c являются показателем эффективности контроля уровня глюкозы в крови. Уровни HbA1c были измерены через 26 недель в первом исследовании и 52 недели во втором исследовании. Два исследования показали, что комбинация активных ингредиентов в Incresync вызывает умеренное, но клинически значимое улучшение уровня HbA1c. В сочетании с пиоглитазоном улучшение соответствовало снижению на 0, 47% при дозе алоглиптина 12, 5 мг и 0, 61% при дозе алоглиптина 25 мг. Incresync был по меньшей мере так же эффективен, как пиоглитазон и метформин, в снижении уровня HbA1c.
Каков риск, связанный с Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Наиболее распространенными побочными эффектами Incresync (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда), синусит, головная боль, тошнота, диспепсия (изжога), боль в животе, зуд, миалгия (боль в мышцах). ), периферические отеки (отек рук и ног) и увеличение веса. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Incresync, см. В брошюре на упаковке. Incresync не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к активным веществам или любым другим ингредиентам или имеющих тяжелые аллергические реакции на ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP 4). Он также не должен использоваться у пациентов, которые страдают или страдали от сердечной недостаточности или рака мочевого пузыря, со сниженной функцией печени, диабетическим кетоацидозом (серьезное состояние, которое может возникнуть при диабете) или с наличием крови в моче неподтвержденной природы. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему был одобрен Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Incresync больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что добавление алоглиптина к продолжающейся терапии пиоглитазоном с метформином или без него, как было показано, приводит к умеренным, но клинически значимым улучшениям уровней HbA1c. Поэтому CHMP считает, что комбинация алоглиптина и пиоглитазона в Incresync приносит пользу пациентам. Что касается безопасности, профиль безопасности Incresync соответствует тому, который наблюдается для отдельных компонентов лекарства.
Какая информация все еще ожидается для Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Incresync. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки с упаковкой для Incresync, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Incresync, будет выпускать информационные материалы для врачей, которые прописывают лекарство, с указанием потенциального риска сердечной недостаточности и рака мочевого пузыря, связанных с лечением на основе пиоглитазона, критериев отбора пациентов и необходимости повторной оценки периодически проводить терапию и прекращать ее, если пациент больше не получает от нее пользы.
Другая информация о Incresync - Алоглиптин и Пиоглитазон
19 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Incresync, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Incresync прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 08-2013.
