ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Fluenz Tetra - вакцинный грипп и для чего он используется?
Fluenz Tetra - это вакцина, используемая для защиты детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет от гриппа. Грипп в основном вызывается двумя типами вирусов гриппа, типа A и B. Каждый из этих типов циркулирует в форме различных штаммов или подтипов, которые со временем меняются. Fluenz Tetra содержит живые ослабленные (ослабленные) штаммы вирусов гриппа A и B (тип A-H1N1, тип AH3N2, тип B, линия Victoria и тип B, линия Yamagata), основанные на официальных рекомендациях для ежегодного сезона гриппа.
Как используется Fluenz Tetra - вакцинный грипп?
Fluenz Tetra выпускается в виде назального спрея. Рекомендуемая доза - спрей для носа (0, 1 мл) на ноздрю. Детям, которые ранее не были вакцинированы против сезонного гриппа, следует дать вторую дозу через четыре недели после первого введения. Вакцина может быть получена только по рецепту и должна основываться на официальных рекомендациях.
Как работает Fluenz Tetra - вакцинный грипп?
Fluenz Tetra - это вакцина. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней. Fluenz Tetra содержит штаммы вируса гриппа, которые ранее были ослаблены, чтобы не вызывать заболевание. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает вирус как «чужой» и создает защитные механизмы, которые противодействуют ему. Иммунная система сможет быстрее реагировать, если снова подвергнется воздействию вируса. Это поможет защитить организм от болезней, вызываемых вирусом. Ежегодно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предоставляет рекомендации о том, какие штаммы гриппа следует включать в вакцины для следующего сезона гриппа в северном полушарии. Два штамма A и B, присутствующие в Fluenz Tetra, будут обновляться каждый сезон ослабленными вирусными штаммами в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Европейского союза. Исторически вакцины против сезонного гриппа содержали три штамма вируса гриппа: вирус гриппа типа A-H1N1, вирус гриппа типа A-H3N2 и вирус гриппа типа B. Включение обоих вирусов гриппа типа B в грипп тетра может обеспечить лучшую защиту от гриппа B. Вирусы, используемые в Fluenz Tetra, выращиваются в куриных яйцах.
Какую пользу продемонстрировала Fluenz Tetra - вакцинный грипп во время исследований?
Компания провела три исследования, сравнивающих Fluenz Tetra с Fluenz, авторизованной вакциной против гриппа, которая содержит три из четырех штаммов вируса гриппа, присутствующих в Fluenz Tetra, и эффективность которых в настоящее время хорошо известна. Из этих исследований основное исследование было проведено на более чем 2000 детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, которые были вакцинированы Fluenz Tetra или одной или другой из двух вакцин Fluenz, содержащих одну из два штамма гриппа B также присутствуют во Fluenz Tetra. В исследовании оценивали способность вакцин стимулировать иммунный ответ против гриппа путем измерения выработки антител. Исследование показало, что пациенты, вакцинированные Fluenz Tetra, имели иммунные ответы против каждого из четырех вирусных штаммов, содержащихся в вакцине, сравнимые с иммунными реакциями, стимулированными вакцинами Fluenz.
Каков риск, связанный с гриппом Tetra - вакцинного гриппа?
Наиболее распространенными побочными эффектами Fluenz Tetra (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются снижение аппетита, головная боль, заложенный или насморк и недомогание. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при помощи Fluenz Tetra, см. В брошюре на упаковке. Fluenz Tetra не следует использовать у детей и подростков, которые являются гиперчувствительными (аллергическими) к активным ингредиентам или любым другим ингредиентам, к гентамицину (тип антибиотика) или к яйцам или яичным белкам. Кроме того, его нельзя назначать субъектам, чья иммунная система ослаблена из-за заболеваний крови, симптоматической ВИЧ-инфекции и рака, а также детям и подросткам, которых лечат салицилатами (болеутоляющими средствами, такими как аспирин).
Почему Fluenz Tetra - вакцинный грипп был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Fluenz Tetra больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считал, что иммунный ответ, стимулированный Fluenz Tetra, был аналогичен иммунному ответу, стимулированному Fluenz. Кроме того, тот факт, что вакцина вводится в виде назального спрея, а не путем инъекции, и тот факт, что она содержит оба вируса гриппа В, представляют два важных преимущества для CHMP у детей. Профиль безопасности Fluenz Tetra похож на профиль безопасности Fluenz и считался приемлемым.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Fluenz Tetra. На основании этого плана информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в информационном листе для Fluenz Tetra, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Более подробная информация о Fluenz Tetra - вакцины против гриппа
4 декабря 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Fluenz Tetra, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Fluenz Tetra прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 12-2013
