Характеристика лекарственного средства
INVANZ представляет собой флакон с белым порошком, который необходимо растворить перед использованием для приготовления раствора для инфузии (капать в вену). Инванз содержит активный ингредиент эртапенем.
Терапевтические показания
INVANZ - это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как абдоминальные инфекции, внебольничная пневмония (термин «внебольничная» [CAP] означает, что инфекция заразилась за пределами больницы), гинекологические инфекции, инфекции стоп в больных диабетом. ИНВАНЦ можно применять у взрослых и детей (от 3 месяцев).
ИНВАНЦ назначают, когда антибиотик может нейтрализовать бактерии, ответственные за инфекции. Перед использованием INVANZ врач должен проконсультироваться с официальным руководством по правильному применению антибиотиков.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Способ использования
Для взрослых и подростков дозировка ИНВАНЦ составляет 1 грамм, вводимый один раз в день. У детей (в возрасте от 3 месяцев до 12 лет) лекарство назначается два раза в день, и дозировка изменяется в зависимости от веса ребенка (15 мг / кг массы тела). Настой следует проводить в течение 30 минут. Терапия ИНВАНЦ длится от 3 до 14 дней, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если условия улучшатся, вы можете перейти на пероральный антибиотик. ИНВАНЦ нельзя применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, включая пациентов, находящихся на диализе.
Механизмы действия
Действующее вещество ИНВАНЦ, пенпенем, является антибиотиком, относящимся к группе так называемых «карбапенемов». Он работает путем связывания с определенными белками на поверхности бактериальных клеток, тем самым нарушая жизнедеятельность клеток и нейтрализуя бактерии. Сводная информация о характеристиках продукта включает в себя список бактерий, к которым активен INVANZ.
Исследования проведены
Эффекты INVANZ были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Применение препарата ИНВАНЦ для лечения инфекций у взрослых сравнивали с применением других антибиотиков: его сравнивали с цефтриаксоном при внебольничной пневмонии (866 пациентов) и инфекциях мочевыводящих путей (592 пациента) и с комбинацией пиперациллин и тазобактам при брюшных инфекциях (655 пациентов), гинекологических (412 пациентов) и при инфекциях кожи и мягких тканей (инфекции кожи и тканей непосредственно под кожей: 540 пациентов; инфекции диабетической стопы: 576 пациентов). Исследования, проведенные на детях, касались тех же видов инфекций, и для сравнения использовались лекарственные средства: цефтриаксон (CAP: 389 детей) и тикарциллин / клавуланат (интраабдоминальные инфекции: 105 детей). Целью исследований было, как правило, выяснить, была ли инфекция разрешена в последующие дни после лечения (тест на излечение: через 7–28 дней после лечения, в зависимости от типа инфекции).
Преимущества, найденные после исследований
ИНВАНЦ был так же эффективен, как и цефтриаксон или пиперациллин / тазобактам, при брюшных инфекциях, внебольничных пневмониях, гинекологических инфекциях и диабетических стопах: то есть одинаковые показатели лечения были получены как для препарата ИНВАНЗ, так и для используемого лекарства для сравнения (между 87% и 94% для INVANZ по сравнению с 83-92% для сравнительных лекарств). Тем не менее, представленные данные не были достаточными, чтобы оправдать использование INVANZ для лечения инфекций мочевыводящих путей и кожи и мягких тканей, за исключением язв диабетической стопы. У детей эффективность лекарства была сопоставима с эффективностью препаратов сравнения и с эффективностью, наблюдаемой у взрослых.
Сопутствующие риски
Основными побочными эффектами INVANZ (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются головная боль, диарея, тошнота, рвота, эритема (включая опрелости у детей), зуд и расстройства (включая боль) в месте инъекции медицина. ИНВАНЦ также влияет на результаты некоторых анализов крови. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в INVANZ, см. В брошюре на упаковке.
ИНВАНЦ не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к алертенему или любому из вспомогательных веществ, или к другим антибиотикам в той же группе (карбапенем). Следует также избегать использования в пациентах, которые имеют сильную аллергию на другие виды антибиотиков, таких как пенициллины или цефалоспорины.
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что INVANZ показал (несмотря на ограниченное количество тяжелых случаев, которые лечили во время испытаний), эффективный в лечении инфекций брюшной полости, внебольничной пневмонии, гинекологических инфекций и инфекции диабетической стопы. CHMP также пришел к выводу, что препарат эффективен у детей. CHMP решил, что выгоды INVANZ больше, чем его риски, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Больше информации
18 апреля 2002 года Европейская комиссия предоставила Merck Sharp & Dohme Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для INVANZ.
Полная версия EPAR доступна здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006
