Для чего используется Энтивио - ведолизумаб и для чего он используется?
Энтивио - это лекарство, которое содержит активное вещество ведолизумаб . Он используется для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом (заболевание, которое вызывает воспаление и язвы в слизистой оболочке кишечника) или с болезнью Крона (заболевание, которое вызывает воспаление желудочно-кишечного тракта). Vedolizumab используется для лечения от умеренной до тяжелой активной болезни, когда обычная терапия или лекарства, называемые антагонистами TNF-альфа, неэффективны, более не эффективны или не могут быть перенесены пациентом.
Как используется Энтивио - ведолизумаб?
Entyvio доступен в виде порошка, который можно приготовить в виде раствора для инфузии (капельного введения) в вену. Лекарство может быть получено только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения язвенного колита или болезни Крона. Рекомендуемая доза составляет 300 мг при нулевой, двух и шести неделях, а затем каждые восемь недель у пациентов, реагирующих на терапию. Энтивио вводят в виде настоя, продолжительностью 30 минут. Все пациенты проверяются на наличие реакций во время инфузии и в течение, по меньшей мере, одного или двух часов после окончания инфузии. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Пациенты, получающие Entyvio, должны получить специальную карту оповещения, в которой обобщена информация о безопасности лекарства.
Как работает Энтивио - ведолизумаб?
Активное вещество в Entyvio, vedolizumab, является моноклональным антителом. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с определенной структурой (называемой антигеном) в организме. Ведолизумаб, как было установлено, связывается с «интегрином альфа-4-бета-7», белком, который находится в основном на поверхности некоторых белых кровяных клеток в кишечнике. При язвенном колите и болезни Крона эти клетки помогают вызвать воспаление в кишечнике. Блокируя интегрин альфа-4-бета-7, ведолизумаб уменьшает воспаление в кишечнике и симптомы этих заболеваний. Entyvio производится методом, известным как «технология рекомбинантных ДНК»; это сделано клетками, в которые был введен ген (ДНК), который позволяет им производить ведолизумаб.
Какую пользу показал Энтивио - ведолизумаб во время исследований?
При язвенном колите Entyvio был протестирован в основном исследовании, проведенном на пациентах с активным заболеванием средней и тяжелой степени тяжести, при котором обычная терапия или антагонисты TNF-альфа были неэффективными или не переносились. Пациенты получали Entyvio или плацебо (фиктивное лечение), и основной мерой эффективности был процент пациентов, у которых проявилось улучшение симптомов после 6 недель лечения. Энтивио был более эффективен, чем плацебо: 47% пациентов (106 из 225), получавших Энтивио, показали улучшение своих симптомов, по сравнению с 26% пациентов (38 из 149), получавших плацебо. Кроме того, исследование показало, что Энтивио сохранял эффект до 52 недель, более эффективно, чем плацебо. Энтивио был также более эффективен, чем плацебо, в улучшении симптомов болезни Крона. В одном основном исследовании, проведенном на взрослых пациентах с умеренной или тяжелой активной болезнью Крона, у которых обычная терапия или антагонисты TNF-альфа были неэффективными или не переносились, 15% пациентов (32 из 220) лечились Энтивио показали улучшение симптомов после 6 недель лечения по сравнению с 7% пациентов (10 из 148), получавших плацебо. Аналогично, в этом исследовании сохранение эффекта в течение до 52 недель с Entyvio было более эффективным, чем с плацебо.
Каков риск, связанный с Entyvio - vedolizumab?
Наиболее распространенными побочными эффектами Энтивио (которые могут поражать более чем 1 из 10 человек) являются назофарингит (воспаление носа и горла, такие как простуда), головная боль и артралгия (боль в суставах). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Entyvio, см. В брошюре на упаковке. Энтивио не следует применять людям с серьезными инфекциями, такими как туберкулез, сепсис (заражение крови), листериоз (заражение бактериями, называемыми листериями) или оппортунистическими инфекциями (наблюдаемыми у пациентов с ослабленной иммунной системой), такими как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия ( ПМЛ, редкая инфекция головного мозга, которая обычно приводит к тяжелой инвалидности или смерти). Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Энтивио - ведолизумаб был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Entyvio больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. В отношении язвенного колита комитет считает, что преимущества Энтивио были четко продемонстрированы, и это важно для пациентов, которые не реагируют на терапию антагонистами TNF-альфа. Кроме того, риски считаются управляемыми, несмотря на отсутствие данных о долгосрочной безопасности, если соблюдаются существующие рекомендации. При болезни Крона CHMP полагает, что, хотя время, необходимое для улучшения симптомов, может быть больше и величина эффекта ограничена по сравнению с терапией анти-TNF-альфа, Entyvio по-прежнему предлагает пользу для пациентов, благодаря его другой механизм действия и его профиль безопасности.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Энтивио - ведолизумаба?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Entyvio. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и в буклет для Entyvio, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Компания также предоставит учебные материалы всем медицинским работникам, разработанным для назначения Entyvio, чтобы напомнить им о необходимости держать пациентов под наблюдением для выявления любых признаков неврологического заболевания или ПМЛ, особенно тех, которые лечатся определенными биофармацевтическими препаратами, которые могут вызвать PML. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Энтивио - ведолизумаб
22 мая 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Entyvio, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Entyvio прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 06-2014.
