Что такое Лантус?
Лантус представляет собой прозрачный раствор для инъекций, содержащий активное вещество инсулин гларгин. Он доступен во флаконах, картриджах и предварительно заполненных одноразовых ручках (OptiSet и SoloStar).
Для чего используется Лантус?
Лантус используется для лечения взрослых, подростков и детей с шести лет с диабетом, когда им нужен инсулин.
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Лантус?
Лантус вводится в виде инъекций под кожу в брюшную стенку (живот), в бедро или в дельтовидную область (плечо). При каждой инъекции рекомендуется менять место инъекции, чтобы избежать изменений на коже (таких как утолщение), которые могут быть причиной более низкой активности инсулина, чем ожидалось. Чтобы определить минимальную эффективную дозировку, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы (сахара) в крови пациента.
Лантус дается один раз в день в любое время, но в то же время каждый день. У детей это должно происходить вечером. У пациентов с инсулиннезависимым диабетом (сахарный диабет 2 типа) Лантус также можно принимать вместе с противодиабетическими препаратами, принимаемыми внутрь.
Как работает Лантус?
Диабет является заболеванием из-за того, что организм не вырабатывает достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в крови. Лантус - это заменяющий инсулин, очень похожий на инсулин, вырабатываемый организмом.
Активный ингредиент Лантуса, инсулин гларгин, получают методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из бактерии, которая получает ген (ДНК), что делает его способным продуцировать инсулин гларгин.
Инсулин гларгин немного отличается от человеческого инсулина. Это различие подразумевает, что он всасывается медленнее и регулярно организмом после инъекции и что его действие является продолжительным. Замещающий инсулин действует как инсулин естественного происхождения и помогает глюкозе проникать в клетки крови. Контролируя уровень глюкозы в крови, симптомы и осложнения диабета уменьшаются.
Какие исследования были проведены на Лантусе?
Первоначально Лантус изучали в 10 исследованиях, как у пациентов с диабетом типа 1, так и у пациентов с диабетом типа 2. В общей сложности во всех проведенных исследованиях лечили Лантус 2 106 пациентов. В основных исследованиях сравнивались Лантус, вводимый один раз в день перед сном, и человеческий инсулин NPH (инсулин промежуточного действия), вводимый один или два раза в день. Быстродействующие инъекции инсулина также использовались во время еды. В одном исследовании пациенты с диабетом типа 2 также получали противодиабетические препараты перорально.
Дополнительные исследования были выполнены для сравнения Лантуса и человеческого NPH инсулина у детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет, из которых 200 получили Лантус. Были также проведены исследования на 1400 взрослых пациентах с диабетом типа 1 или типа 2, чтобы измерить эффективность введения Лантуса в любое время суток и по сравнению с вечерней инъекцией. Во всех исследованиях измеряли уровень глюкозы в крови натощак (измеряемый по крайней мере после восьми часов голодания) или вещества в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), который обеспечивает показатель эффективности контроля уровня глюкозы. в крови.
Какую пользу показал Лантус во время учебы?
Лантус индуцировал снижение уровня HbA1c, указывая на то, что уровни глюкозы в крови поддерживались на уровне, аналогичном уровню, наблюдаемому с человеческим инсулином. Лантус был эффективен при диабете типа 1 и типа 2. Однако детей в возрасте до шести лет было недостаточно, чтобы определить эффективность препарата в этой группе. Эффективность Лантуса не менялась в зависимости от времени введения.
Какой риск связан с Лантусом?
Наиболее распространенным побочным эффектом при Лантусе (наблюдается у более чем 1 пациента из 10) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд и отек) наблюдаются чаще у детей, чем у взрослых. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Лантусе, см. В брошюре на упаковке.
Лантус не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к инсулину гларгину или любому другому компоненту. Дозы Лантуса могут нуждаться в корректировке при приеме с некоторыми другими лекарствами, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови. Полный список см. В буклете.
Почему Лантус был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Лантуса больше, чем его риски для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от шести лет и старше, где необходимо лечение инсулином. Комитет рекомендовал предоставить Lantus разрешение на маркетинг.
Больше информации о Лантусе:
9 июня 2000 года Европейская комиссия предоставила Sanofi-Aventis Deutschland GmbH разрешение на продажу Lantus, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 9 июня 2005 года.
Чтобы получить полный EPAR для Lantus, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
