Что такое Адваграф?
Адваграф - это лекарство, содержащее активное вещество такролимус. Он выпускается в виде капсул пролонгированного действия, содержащих такролимус (0, 5 мг: желтый и оранжевый; 1 мг: белый и оранжевый; 5 мг: серовато-красный и оранжевый). Термин «пролонгированное высвобождение» означает, что такролимус высвобождается из капсулы медленно, в течение нескольких часов.
Для чего используется Адваграф?
Адваграф используется у взрослых пациентов, которым сделали пересадку почки или печени, чтобы предотвратить отторжение (явление, при котором иммунная система пациента атакует трансплантированный орган). Адваграф также может быть использован для лечения отторжения органов у взрослых пациентов, чья терапия другими иммунодепрессантами неэффективна.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Адваграф?
Назначение лекарства должно производиться только врачами, имеющими опыт лечения пациентов с трансплантацией.
Адваграф - это длительная терапия. Доза рассчитывается исходя из веса пациента. Ваш врач должен следить за уровнем такролимуса в крови, чтобы убедиться, что он находится в рекомендуемых пределах.
Для предотвращения отторжения трансплантата назначаемая доза Адваграфа зависит от трансплантируемого органа. Для трансплантации почки начальная доза составляет 0, 20-0, 30 мг / кг массы тела. Для трансплантации печени начальная доза составляет 0, 10-0, 20 мг / кг.
В терапии отторжения те же самые дозы, которые используются для предотвращения отторжения, используются для трансплантации почки или печени. Для других типов трансплантатов (сердце, легкие, поджелудочная железа или кишечник) начальная доза составляет 0, 10-0, 30 мг / кг.
Адваграф дается один раз в день, утром, по крайней мере, за час до или через два-три часа после еды.
Как работает Адваграф?
Такролимус, активное вещество в Адваграфе, является иммунодепрессантом. Это означает, что он снижает активность иммунной системы (системы естественной защиты организма). Такролимус действует на некоторые специфические клетки иммунной системы, называемые Т-лимфоцитами, которые ответственны за агрессию к пересаженному органу (т.е. отторжение органа). Такролимус используется с середины 1990-х годов. В Европейском Союзе (ЕС) это доступно в капсулах с названием Prograf или Prograft (в зависимости от страны). Advagraf очень похож на Prograf / Prograft, но состав препарата был изменен, чтобы капсула высвобождала активный ингредиент медленнее, чем Prograf / Prograft. Таким образом Advagraf принимается только один раз в день, в то время как Prograf / Prograft следует вводить два раза в день. Благодаря этой системе пациенты более склонны придерживаться терапевтического режима.
Какие исследования были проведены на Адваграф?
Поскольку такролимус и Prograf / Prograft уже используются в ЕС, компания представила результаты исследований, ранее проведенных с Prograf / Prograft, а также данные из опубликованной литературы. Он также представил результаты клинического исследования, проведенного на 668 пациентах с трансплантацией почки, в котором использование Advagraf сравнивалось с использованием Prograf / Prograft или циклоспорина (другого иммуносупрессивного препарата, используемого для предотвращения отторжения). Пациенты также получали микофенолят мофетил (еще один препарат, используемый для предотвращения отторжения). Основной мерой эффективности было число пациентов, у которых трансплантация не была успешной (измеряемой, например, необходимостью новой трансплантации или нового обращения к диализу) после одного года лечения. Дополнительные исследования более короткой продолжительности были также выполнены на 119 пациентах с трансплантацией почки и 129 пациентах с трансплантацией печени, чтобы определить, как Advagraf поглощается организмом по сравнению с Prograf / Prograft.
Какую пользу Advagraf показал во время обучения?
Адваграф был так же эффективен, как и лекарства сравнения. После одного года лечения отторжение произошло у 14% пациентов, получавших Advagraf, по сравнению с 15% пациентов, получавших Prograf / Prograft, и 17% пациентов, получавших циклоспорин. Кроме того, более короткие исследования, проведенные на пациентах, перенесших пересадку почки и печени, показали, что Адваграф и Програф / Прографт поглощаются организмом одинаково.
Какой риск связан с Адваграфом?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Адваграфа (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются тремор, головная боль, тошнота, диарея, расстройства почек, гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови), диабет, гиперкалиемия (увеличение частоты калий в крови), гипертония (высокое кровяное давление) и бессонница. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Advagraf, см. В брошюре на упаковке.
Адваграф не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к такролимусу, макролидным антибиотикам (например, эритромицину) или любым другим веществам.
Пациенты и врачи должны быть осторожны, если Advagraf принимается с другими лекарствами (включая растительные препараты), так как это может потребовать корректировки дозы Advagraf или других лекарств. Для получения более подробной информации см. Буклет на упаковке.
Почему Advagraf был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Advagraf перевешивают риски в профилактике отторжения трансплантата у взрослых пациентов, получающих аллогенную трансплантацию почки или печени, и в лечении аллогенного отторжения, устойчивого к терапии другие иммунодепрессивные лекарственные средства у взрослых пациентов. Поэтому Комитет рекомендовал Advagraf получить разрешение на продажу.
Больше информации об Адваграфе:
23 апреля 2007 года Европейская комиссия предоставила Advagraf разрешение на маркетинг в масштабах всего ЕС. Владельцем разрешения на маркетинг является компания Astellas Pharma Europe BV
Полный EPPAR для Advagraf можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
