Что такое Ратиограстим?
Ратиограстим представляет собой раствор для инъекций или инфузий (капать в вену). Содержит действующее вещество филграстим.
Ратиограстим - это «биоподобное» лекарство, означающее, что оно похоже на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) и содержащее такое же активное вещество (также называемое «эталонное лекарство»). Эталонное лекарство для Ratiograstim является Neupogen. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Ratiograstim?
Ratiograstim используется для стимулирования производства лейкоцитов в следующих ситуациях:
- сократить продолжительность нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоту фебрильной нейтропении (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, проходящих химиотерапию (лечение опухоли), цитотоксических (разрушитель клеток);
- сократить продолжительность нейтропении у пациентов, проходящих лечение, для разрушения клеток костного мозга перед их трансплантацией (как у некоторых пациентов с лейкемией), если они подвергаются риску длительной тяжелой нейтропении;
- повысить уровень нейтрофилов и снизить риск инфицирования у пациентов с нейтропенией, имеющих в анамнезе серьезные и повторные инфекции;
- лечить персистирующую нейтропению у пациентов с распространенной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неэффективны.
Ratiograstim может также использоваться у пациентов, которые собираются пожертвовать стволовые клетки для пересадки, чтобы помочь им освободить эти клетки из костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ratiograstim?
Ratiograstim дается подкожной инъекцией или внутривенной инфузией. Способ его введения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его применения, массы тела пациента и реакции на лечение. Ратиограстим обычно назначают в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым делают инъекции под кожу, могут делать это самостоятельно, при условии их надлежащей подготовки. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Ratiograstim?
Активное вещество в Ratiograstim, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он происходит из бактерии, в которую был привит ген (ДНК), что позволяет ему производить филграстим. Заменитель действует аналогично естественному фактору G-CSF, стимулируя костный мозг для производства большего количества лейкоцитов.
Какие исследования были проведены на Ratiograstim?
Ratiograstim прошел исследования, чтобы продемонстрировать его сходство с эталонным препаратом, Neupogen.
Основное исследование сравнивало Ratiograstim с Neupogen и плацебо (фиктивное лечение) с участием 348 пациентов с раком молочной железы. В исследовании изучалась продолжительность тяжелой нейтропении во время первого цикла цитотоксической химиотерапии у пациентов.
Два других исследования были проведены на пациентах с раком легких и неходжкинской лимфомой, чтобы изучить безопасность Biograstim.
Какую пользу Ratiograstim показал во время исследований?
Лечение с помощью Ratiograstim и Neupogen дало почти одинаковое сокращение длительности тяжелой нейтропении. В первые 21 день цикла химиотерапии пациенты, получавшие как Ратиограстим, так и Нейпоген, имели в среднем 1, 1 дня тяжелой нейтропении по сравнению с 3, 8 днями пациентов, получавших плацебо. Следовательно, эффективность Ratiograstim оказалась эквивалентной эффективности Neupogen.
Каков риск, связанный с Ratiograstim?
Наиболее распространенным побочным эффектом, наблюдаемым при приеме Ратиограстима (более чем у 1 пациента из 10), является мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях). У более чем одного из 10 пациентов могут наблюдаться другие побочные эффекты в зависимости от заболевания, для которого используется Ратиограстим. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Ratiograstim, см. В буклете.
Ratiograstim не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к филграстиму или любому другому компоненту.
Почему Ratiograstim был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что, основываясь на положениях законодательства Европейского Союза, Biograstim продемонстрировал характеристики качества, безопасности и эффективности, аналогичные Neupogen. Поэтому CHMP придерживается мнения, что, как и в случае с Neupogen, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить Ratiograstim разрешение на продажу.
Более подробная информация о Ratiograstim
15 сентября 2008 года Европейская комиссия предоставила Ratiopharm GmbH торговое разрешение для Ratiograstim, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полный EPAR для Ratiograstim, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008.
