Для чего и для чего используется Коагадекс - человеческий фактор Х-свертывания крови Х?
Коагадекс - это лекарство, используемое для лечения и предотвращения кровотечений (даже во время или после операции) у пациентов с наследственным дефицитом фактора X. Дефицит фактора X представляет собой нарушение свертываемости крови, вызванное отсутствием необходимого белка фактора X для нормальной свертываемости крови.
Поскольку число пациентов с дефицитом фактора X невелико, заболевание считается «редким», и 14 сентября 2007 г. Коагадекс был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Коагадекс содержит активный ингредиент, называемый фактором X коагуляции человека.
Как используется Коагадекс - фактор Х коагуляции человека?
Коагадекс выпускается в форме порошка и растворителя, используемых для приготовления внутривенного раствора для инъекций. Доза и частота инъекций зависят от тяжести дефицита фактора X, степени и места кровотечения, а также от состояния здоровья и массы тела пациента.
Коагадекс можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения редких нарушений свертываемости крови. Пациенты могут практиковать инъекции Coagadex в домашних условиях после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как Коагадекс - фактор коагуляции человека?
Пациенты, страдающие от дефицита наследственного фактора X, характеризуются отсутствием фактора X, белка, необходимого для образования корки (сгустка крови), которая останавливает кровотечение из раны. У этих пациентов сгустки крови не формируются должным образом, и это вызывает длительное кровотечение и плохое заживление ран. Кровь может проникать в окружающие ткани и вызывать локальные боли и отеки. Кровотечение также может возникнуть на внутренних органах. Активным веществом в Coagadex является человеческий фактор X, выделенный из плазмы доноров крови. Заменяет отсутствующий X-фактор, способствуя свертыванию крови и позволяя временно контролировать кровотечение.
Какую пользу показал коагулексо-фактор X коагуляции у человека во время исследований?
Коагадекс изучался в одном основном исследовании с участием 16 пациентов с дефицитом фактора X в возрасте от 12 до 42 лет. Пациенты, которые участвовали в исследовании, получали Coagadex в качестве терапии для спонтанного кровотечения, которое произошло во время периода лечения, или для предотвращения кровотечения во время операции. Основной параметр эффективности основан на оценке врачом и пациентом эффективности лечения в профилактике и лечении эпизодов кровотечения.
Что касается лечения кровоизлияния, было зарегистрировано и изучено 187 эпизодов, а лечение Коагадексом было оценено как «превосходное» или «хорошее» в 98, 4% случаев кровотечений. Во время трех незначительных хирургических операций, выполненных во время исследования, терапия коагадексом была признана «превосходной» в предотвращении эпизодов кровотечения.
Каков риск, связанный с коагулексом - фактором X коагуляции человека?
Наиболее распространенными побочными эффектами коагадекса (которые могут поражать до 1 из 10 человек) являются боль или покраснение в месте инъекции, усталость (усталость) и боль в спине.
Гиперчувствительность (аллергические) реакции наблюдаются редко (до 1 на 1000 пациентов) у пациентов, лечившихся от нарушений свертываемости крови, и могут включать: ангионевротический отек (отек подкожных тканей), жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, покраснение, зудящая сыпь по всему телу, головная боль, крапивница, гипотония (пониженное кровяное давление), вялость, тошнота (тошнота), беспокойство, тахикардия (учащенное сердцебиение), стеснение в груди, покалывание, рвота и дыхательные хрипы. Эти реакции не были обнаружены во время клинических исследований, проведенных на Coagadex.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось с Coagadex, см. На листке с упаковкой
Почему Coagadex - человеческий фактор свертывания X был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Coagadex больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. В связи с отсутствием специфической терапии при дефиците фактора X CHMP считает, что коагадекс оказался эффективным в лечении и профилактике эпизодов кровотечения у пациентов старше 12 лет с этим состоянием. Предварительные данные для детей в возрасте до 12 лет соответствуют данным, полученным у подростков в возрасте до 17 лет. Профиль безопасности Coagadex был оценен как удовлетворительный на основе имеющихся данных, с побочными эффектами от легкой до умеренной, которые можно было бы устранить. Однако из-за крайней редкости заболевания база данных по безопасности ограничена, и не планируется регистрировать редкие события во время клинических испытаний.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования коагадекса - фактора Х при коагуляции человека?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Коагадекса. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листок упаковки для Coagadex, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Другая информация о Коагадекс - Фактор Х свертывания человека
Полноценный EPAR для Coagadex можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Коагадексом прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанного с коагадексом, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний.
