Что такое Расиламло - алискирен / амлодипин?
Расиламло - это лекарство, которое содержит активные вещества алискирен и амлодипин, доступные в виде таблеток (светло-желтый: 150 мг алискирена и 5 мг амлодипина; желтый: 150 мг алискирена и 10 мг амлодипина; темно-желтый: 300 мг алискирен и 5 мг амлодипина; желто-коричневый: 300 мг алискирена и 10 мг амлодипина).
Для чего используется Расиламло - алискирен / амлодипин?
Расиламло показан для лечения эссенциальной гипертонии (высокого кровяного давления) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью алискирена или амлодипина, используемых самостоятельно. Термин «существенный» означает, что причина гипертонии не проявляется.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Расиламло - алискирен / амлодипин?
Пациент должен принимать по одной таблетке в день с легкой едой, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Таблетку следует проглатывать целиком водой. Грейпфрутовый сок не следует принимать вместе с лекарством.
Дозировка таблетки зависит от доз алискирена или амлодипина, ранее принятых пациентом. Доза может быть скорректирована на основе побочных эффектов, о которых сообщал пациент с предыдущей терапией алискиреном или амлодипином, а также клинического ответа пациента на Расиламло.
Расиламло можно назначать с другими антигипертензивными препаратами.
Как работает Расиламло - алискирен / амлодипин?
Расиламло содержит два активных вещества, алискирен и амлодипин.
Алискирен является ингибитором ренина. Он ингибирует активность человеческого фермента, называемого ренином, который участвует в выработке вещества в организме, называемого ангиотензином I. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является мощным вазоконстриктором (вещество, вызывающее усадку кровеносные сосуды). Когда продукция ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. В результате сосуды расширяются (расширяются) и артериальное давление падает.
Амлодипин является блокатором кальциевых каналов, что означает, что он блокирует определенные каналы на поверхности клетки, называемые кальциевыми каналами, которые обычно позволяют ионам кальция проникать в клетки. Когда ионы кальция проникают в клетки мускулатуры стенок сосудов, они вызывают сокращение. Уменьшая поток кальция в клетках, амлодипин ингибирует сокращение клеток, тем самым способствуя расслаблению сосудов.
Комбинация двух активных ингредиентов снижает кровяное давление в большей степени, чем два лекарства, принимаемые отдельно.
Какие исследования были проведены на Расиламло - алискирен / амлодипин?
Эффекты Расиламло были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В трех основных исследованиях с участием 212 пациентов Расиламло сравнивали с монотерапией алискиреном или амлодипином в течение восьми или шести недель. Основной мерой эффективности было среднее диастолическое давление (артериальное давление, измеренное в интервале между двумя сердечными сокращениями), измеренное с пациентом в положении сидя.
Какую пользу показал Расиламло - алискирен / амлодипин в ходе исследований?
Расиламло был более эффективен в снижении эссенциальной гипертонии, чем плацебо и монотерапия алискиреном или амлодипином.
В первом исследовании пациенты, получавшие Расиламло 300/10 мг и 300/5 мг, показали снижение диастолического давления в положении сидя, равное, соответственно, 13, 07 мм рт.ст. и 10, 54 мм рт.ст. по сравнению со снижением на 5, 84 мм рт.ст. у пациентов, получавших алискирен 300 мг.
Во втором исследовании снижение артериального давления составило, соответственно, 10, 99 мм рт.ст. и 8, 95 мм рт.ст. с Расиламло 300/10 мг и 150/10 мг, по сравнению со снижением на 7, 23 мм рт.ст. с амлодипином 10 мг.
Третье исследование показало снижение артериального давления на 8, 46 мм рт. Ст. С помощью Расиламло на 150/5 мг по сравнению со снижением, соответственно, на 8, 04 мм рт. Ст. И 4, 84 мм рт. Ст. С амлодипином на 10 мг и 5 мг.
Каковы риски, связанные с Расиламло - алискирен / амлодипин?
Побочные эффекты, о которых сообщают при Расиламло, - это гипотония (низкое кровяное давление) и периферические отеки (отек, особенно лодыжек и стоп). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Rasilamlo, см. В буклете.
Rasilamlo не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к алискирену, амлодипину или любому другому компоненту лекарства или к другим веществам, полученным из дигидропиридина (группа, которая включает амлодипин). Он не должен использоваться у пациентов с ангионевротическим отеком (отеком кожи) с алискиреном, наследственным ангионевротическим отеком или ангионевротическим отеком без известной причины, тяжелой гипотонией, шоком, стенозом аортального клапана или у пациентов с сердечной недостаточностью после острого инфаркта миокарда. Его также нельзя назначать женщинам во втором и третьем триместрах беременности или пациентам, принимающим лекарства, содержащие циклоспорин и итраконазол, а также другие лекарства, известные как «мощные ингибиторы P-гликопротеина».
Почему Rasilamlo - алискирен / амлодипин был одобрен?
CHMP решил, что выгоды Rasilamlo больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Другая информация о Расиламло - алискирен / амлодипин
14 апреля 2011 года Европейская комиссия предоставила Расиламло торговое разрешение, действующее на всей территории Европейского Союза, Novartis Europharm Limited. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о терапии Расиламло прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 03-2011.
